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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 牙科种植机注册技术审查指导原则

    本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。

    2017-08-09 17:40

  • 治疗呼吸机临床评价技术指导原则 (征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。

    2016-11-10 14:37

  • 关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知

    根据中心2016年度工作计划,我们结合前期调研、资料收集等工作,组织起草了《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年11月28日前反馈至我中心审评一部。

    2016-11-09 14:32

  • 中央监护软件注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:54

  • 输液泵产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:51

  • 一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性氧气湿化器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:49

  • 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:39

  • 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:33

  • 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-12 13:46

  • 医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则(征求意见稿)

    本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。

    2016-10-10 15:19

  • 体外除颤产品注册技术指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对体外除颤产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-09 11:01

  • 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

    振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

    2016-03-04 10:57

  • 腹膜透析机注册技术审查指导原则

    腹膜透析机注册技术审查指导原则

    2016-03-04 10:52

  • 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

    医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

    2016-03-04 10:47

  • 医学图像存储传输软件(PACS) 注册技术审查指导原则

    医学图像存储传输软件(PACS) 注册技术审查指导原则

    2016-03-04 10:43

  • 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

    大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

    2016-03-04 10:40

  • 正压通气治疗机注册技术审查指导原则

    正压通气治疗机注册技术审查指导原则

    2016-03-04 10:39

  • 医用雾化器注册技术审查指导原则

    医用雾化器注册技术审查指导原则

    2016-02-22 11:42

  • 自动尿液有形成分分析仪

    自动尿液有形成分分析仪

    2016-02-22 11:38

  • 助听器注册技术审查指导原则

    助听器注册技术审查指导原则

    2016-02-22 11:35