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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范附录欧宝体育官网入口-app下载

    1.2 欧宝体育官网入口-app下载生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定欧宝体育官网入口-app下载洁净室(区)的洁净度级别,以保证欧宝体育官网入口不受污染或能有效排除污染。

    2015-07-15 09:25

  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范欧宝体育官网入口-app下载附录(征求意见稿)

    1.1 欧宝体育官网入口-app下载是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的欧宝体育官网入口。1.2 本附录是对欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理规范的特殊要求。

    2015-02-09 12:15

  • 北京市欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)(二)

    1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程,并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划,还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。

    2014-09-25 15:33

  • 北京市欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿)(一)

    为加强对欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《欧宝体育官网入口生产质量管理规范欧宝体育官网入口-app下载实施细则和检查评定标准(试行)》

    2014-09-25 15:01

  • 台州市一次性使用欧宝体育官网入口-app下载(输注器具)原辅材料采购使用管理规定

    第一条 为进一步加强一次性使用欧宝体育官网入口-app下载(输注器具)生产所用原辅材料的质量管理,保证输注器具的安全有效,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口生产质量管理规范 欧宝体育官网入口-app下载实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号,下称《规范》)和《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033—2000)等法规标准,制定本规定。

    2014-06-26 10:05