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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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    2019-10-17 10:07

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    2019-10-17 10:04

  • 欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

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  • 日本欧宝体育官网入口主文档管理一瞥

    欧宝体育官网入口主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给欧宝体育官网入口技术审评机构,用于授权申请人在申报欧宝体育官网入口注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的欧宝体育官网入口主文档管理是怎样的?对我国的欧宝体育官网入口主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本欧宝体育官网入口注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品欧宝体育官网入口综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 日本欧宝体育官网入口注册

    日本国会众议院预计今年将通过新的法律,以确保药品和欧宝体育官网入口等产品的质量,有效性及安全性。与新法律的前身药事法(PAL)相比,新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。

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