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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 《需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)》修订说明

    修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:

    2020-09-19 13:36

  • 国家药监局综合司关于开展2020年“全国欧宝体育官网入口安全宣传周”活动的通知 药监综械注〔2020〕88号

    欧宝体育官网入口安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视欧宝体育官网入口安全和高质量发展。为推进欧宝体育官网入口科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举办“全国欧宝体育官网入口安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下:

    2020-09-19 13:36

  • 发展监管科学 助力创新强国 2020年“药品科技活动周”启动仪式在京举行

    立足监管科学,突出药品科普宣传与专业交流,全面展示药监系统监管科学研究成果和应对新冠疫情战疫成效,普及科学知识。国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。

    2020-08-30 19:55

  • 国家药监局关于注销7个欧宝体育官网入口注册证书的公告(2020年第91号)

    按照《欧宝体育官网入口注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销天新福(北京)医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的欧宝体育官网入口注册证书:

    2020-08-30 19:54

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)

    为加强欧宝体育官网入口质量监督管理,保障欧宝体育官网入口产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检

    2020-08-09 11:21

  • 国家药监局召开欧宝体育官网入口唯一标识系统试点工作推进会

     7月24日,国家药监局召开欧宝体育官网入口唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结欧宝体育官网入口唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展

    2020-08-09 11:21

  • 国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告(2020年 第49号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。

    2020-07-25 10:54

  • 欧宝体育官网入口上市后监管风险会商会在京召开

    7月23日,国家药品监督管理局在京召开2020年第二季度欧宝体育官网入口上市后监管风险会商会,对今年上半年欧宝体育官网入口上市后监管进行风险会商。

    2020-07-25 10:54

  • 中国欧宝体育官网入口标准管理年报(2019) 下载

    国家药品监督管理局派员担任国际欧宝体育官网入口监管机构论坛(IMDRF)标准工作组联席主席,深度参与并推动IMDRF工作组相关工作。充分发挥IMDRF标准工作组联席主席作用

    2020-07-11 20:27

  • 国家药监局综合司关于进一步加强欧宝体育官网入口 强制性行业标准管理有关事项的通知 药监综械注〔2020〕72号

    为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进欧宝体育官网入口强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《欧宝体育官网入口监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》

    2020-07-11 20:27

  • 国家药监局综合司关于印发欧宝体育官网入口生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 药监综械管〔2020〕57号

    为加强欧宝体育官网入口生产企业实施《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《欧宝体育官网入口生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。

    2020-06-18 14:21

  • 国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于注销一次性胰岛素笔用针头欧宝体育官网入口注册证书的公告(2020年第66号)

    按照《欧宝体育官网入口注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京甘甘科技有限公司以下1个产品的欧宝体育官网入口注册证书:   一次性胰岛素笔用针头,注册证号:国械注准20173153014。

    2020-06-18 14:20

  • 国家药监局关于发布无源欧宝体育官网入口产品原材料变化评价指南的通告 (2020年第33号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源欧宝体育官网入口产品原材料变化评价指南》,现予发布。

    2020-05-21 12:45

  • 国家药监局综合司关于印发2020年欧宝体育官网入口行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号

    北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局欧宝体育官网入口标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔欧宝体育官网入口检测中心:

    2020-05-21 12:45

  • 国家药监局综合司关于2020年欧宝体育官网入口行业标准制修订计划项目公示

    按照《欧宝体育官网入口标准管理办法》《欧宝体育官网入口标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2020年欧宝体育官网入口行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2020年86项欧宝体育官网入口行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药监局反馈。

    2020-03-24 21:57

  • 国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

    《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

    2020-03-10 13:24

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)

     为加强欧宝体育官网入口质量监督管理,保障欧宝体育官网入口产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个欧宝体育官网入口产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    2020-02-11 14:08

  • 国家药监局关于批准全国医用卫生材料及敷料专业欧宝体育官网入口标准化技术归口单位换届的公告(2020年 第11号)

    附件:全国医用卫生材料及敷料专业欧宝体育官网入口标准化技术归口单位组成方案

    2020-02-11 14:08

  • 药品监管部门积极开展疫情防控急需欧宝体育官网入口应急审批

    小贴士:医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩,执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩,执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。

    2020-02-11 14:07