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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 国家药监局关于印发境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

    国家局组织修订了《境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:24

  • 国家药监局关于印发境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

    国家局组织修订了《境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:23

  • 关于发布《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

    体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:19

  • 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

    国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。

    2021-10-10 11:25

  • 关于公布欧宝体育官网入口注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

    国家药监局组织制定了欧宝体育官网入口注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布欧宝体育官网入口注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)同时废止。

    2021-10-10 11:25

  • 国家药品监督管理局关于实施《欧宝体育官网入口注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告(2021年第76号)

    欧宝体育官网入口生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的欧宝体育官网入口检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

    2021-10-10 11:24

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)

    根据《欧宝体育官网入口注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

    2021-10-10 11:24

  • 国家药监局关于成立全国欧宝体育官网入口临床评价标准化技术归口单位的公告(2021年第116号)

     为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进欧宝体育官网入口标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善欧宝体育官网入口标准化组织体系

    2021-10-10 11:24

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号)

    《国家药监局关于发布欧宝体育官网入口动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《欧宝体育官网入口动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》同时废止。

    2021-10-10 11:24

  • 第十二届中国欧宝体育官网入口监督管理国际会议在武汉召开

     除全体大会外,本次会议还围绕当前欧宝体育官网入口行业热点问题,设置了欧宝体育官网入口创新分会、欧宝体育官网入口临床评价分会、欧宝体育官网入口监管科学分会、欧宝体育官网入口产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外欧宝体育官网入口业界专家学者围绕新形势下欧宝体育官网入口最新话题和前沿技术等进行了沟通交流。

    2021-10-10 11:23

  • -05-28 国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和 医用高通量测序标准化技术归口单位的复函

    你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》(国械标管函〔2021〕129号)和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》(国械标管函〔2019〕193号)收悉。经研究,提出以下意见:

    2021-06-20 20:52

  • 国家药监局综合司关于印发2021年国家欧宝体育官网入口抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2021〕45号

     根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家欧宝体育官网入口质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕18号),现将2021年国家欧宝体育官网入口抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:

    2021-06-07 19:33

  • 国家药监局综合司关于印发欧宝体育官网入口注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 药监综械管〔2021〕43号

    为贯彻实施《欧宝体育官网入口不良事件监测和再评价管理办法》,落实欧宝体育官网入口注册人备案人主体责任,加强欧宝体育官网入口不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《欧宝体育官网入口注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,

    2021-06-07 19:33

  • 国家药监局关于2020年欧宝体育官网入口临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号)

    、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》要求,加强对欧宝体育官网入口临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个欧宝体育官网入口注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:

    2021-01-18 21:10

  • 国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

    以往,经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等,但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝,使导丝回撤更加便捷。

    2021-01-18 21:10

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第5号)(2020年 第91号)

    为加强欧宝体育官网入口监督管理,保障欧宝体育官网入口产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检

    2020-12-31 16:50

  • 国家药监局综合司关于明确《欧宝体育官网入口检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号

    对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。

    2020-12-14 12:22

  • 国家药监局召开加强疫情防控用欧宝体育官网入口质量监管视频会

    国家药监局召开加强疫情防控用欧宝体育官网入口质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂

    2020-12-14 12:21

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

    发布时间:2020-11-17   为加强欧宝体育官网入口质量监督管理,保障欧宝体育官网入口产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    2020-11-26 20:29

  • 国家药监局关于批准注册73个欧宝体育官网入口产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

    020年10月,国家药品监督管理局共批准注册欧宝体育官网入口产品73个。其中,境内第三类欧宝体育官网入口产品48个,进口第三类欧宝体育官网入口产品14个,进口第二类欧宝体育官网入口产品10个

    2020-11-26 20:29