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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 上海市药品监督管理局关于发布《胸/腹主动脉支架欧宝体育官网入口不良事件报告指南(试行)》的通告(2020年1月22日)

    为进一步做好国家欧宝体育官网入口不良事件重点监测工作,我局组织编写了《胸/腹主动脉支架欧宝体育官网入口不良事件报告指南(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

    2020-02-18 16:56

  • 上海市药品监督管理局关于对欧宝体育官网入口第三方物流企业开展专项检查情况的通告(2020年1月14日)

    为加强本市欧宝体育官网入口第三方物流企业的监管,落实企业主体责任,督促企业合法合规开展欧宝体育官网入口贮存、配送服务,我局第四季度组织对部分欧宝体育官网入口第三方物流企业开展了专项检查。

    2020-02-18 16:55

  • 上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》的通知(2020年1月7日)

    《上海市第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真按照执行。

    2020-02-18 16:54

  • 上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新欧宝体育官网入口特别审查程序》的通知(2020年2月4日)

    《上海市第二类创新欧宝体育官网入口特别审查程序》已经2019年12月25日第13次局长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真按照执行。

    2020-02-18 16:53

  • 上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间欧宝体育官网入口应急审批工作的通知(2020年2月2日)

    上海市药品监督管理局设立专项工作组,启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需欧宝体育官网入口的,由工作组组织评估和审核,作出是否同意开展应急审批的决定。

    2020-02-18 16:53

  • 上海市卫生健康委员会等关于印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》的通知

    为完善本市临床研究体系,支持生物医药产业高质量发展,市卫生健康委会同相关部门共同制定了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,现印发给你们,请遵照执行。

    2020-01-13 15:42

  • 上海市药品监督管理局欧宝体育官网入口创新松江服务站揭牌 年内将推进五项重点工作

    继去年国家欧宝体育官网入口审评中心欧宝体育官网入口创新上海服务站落户上海后,市药品监管局积极发挥服务平台“一站多点”辐射效应,与松江区人民政府签订“欧宝体育官网入口创新松江服务站”合作协议。

    2019-06-11 11:03

  • 上海市药品监督管理局关于同意上海卫生材料厂有限公司主动注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《欧宝体育官网入口注册证》的公告(2019年5月22日)

    2019年5月6日上海卫生材料厂有限公司向我局主动提出注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《欧宝体育官网入口注册证》申请。

    2019-06-11 11:03

  • 上海市欧宝体育官网入口不良事件监测通讯(2019年第1期,总第9期)

    上海市欧宝体育官网入口不良事件监测通讯(2019年第1期,总第9期).pdf

    2019-06-11 11:02

  • 上海市启动2019年欧宝体育官网入口临床试验监督检查

      为进一步加强欧宝体育官网入口临床试验监督管理,推进本市欧宝体育官网入口临床试验机构备案工作,2019年4月,市药品监管局发布《2019年第一批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查项目的通告》

    2019-06-11 10:58

  • 上海市药品监督管理局关于欧宝体育官网入口生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知(2019年5月14日)

    一、自2019年5月10日起欧宝体育官网入口生产企业管理者代表登记报备事项采取全流程网上办理的方式,申请人只需在网上递交申请

    2019-06-11 10:44

  • 上海市药品监督管理局关于注销欧宝体育官网入口生产许可证的公告(2019年5月6日)

      根据企业的申请,依据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海光健电子仪器有限公司主动注销《欧宝体育官网入口生产许可证》申请:

    2019-06-11 10:42

  • 上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)

    为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《欧宝体育官网入口监督管理条例》

    2019-06-11 10:36

  • 欧宝体育官网入口注册人制度试点工作座谈会在沪召开

      4月19日,欧宝体育官网入口注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了欧宝体育官网入口注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。

    2019-06-11 10:36

  • 上海市药品监督管理局关于注销欧宝体育官网入口生产企业许可证的公告(2019年4月16日)

      根据企业的申请,依据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海尼峰齿科材料有限公司主动注销《欧宝体育官网入口生产企业许可证》申请:

    2019-06-11 10:32

  • 上海市药品监督管理局关于注销欧宝体育官网入口生产许可证的公告(2019年4月16日)

      根据企业的申请,依据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海卫生材料厂有限公司主动注销《欧宝体育官网入口生产许可证》申请:

    2019-06-11 10:32

  • 上海市药品监督管理局2019年第1期欧宝体育官网入口监督抽检质量通告(2019年4月16日)

      为了加强对欧宝体育官网入口的质量监督管理,规范市场秩序,保障欧宝体育官网入口产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市欧宝体育官网入口生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

    2019-06-11 10:30

  • 上海市药品监督管理局关于批准注册115项欧宝体育官网入口产品的公告(2019年4月11日)

      2019年一季度,上海市药品监督管理局共批准第二类欧宝体育官网入口产品115项。其中首次注册产品43项(具体产品见附件),延续注册产品72项。此外,还批准产品许可事项变更9项。

    2019-06-11 10:29