400-609-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外欧宝体育官网入口法规
  • 欧宝体育官网入口质量体系
  • 欧宝体育官网入口电子申报注册
  • 欧宝体育官网入口指导原则
  • 浙江省欧宝体育官网入口法规
  • 江苏省欧宝体育官网入口法规
  • 福建省欧宝体育官网入口法规
  • 山东省欧宝体育官网入口法规
  • 北京市欧宝体育官网入口法规
  • 上海市欧宝体育官网入口法规
  • 江西省欧宝体育官网入口法规
  • 广东省欧宝体育官网入口法规
  • 其他省欧宝体育官网入口法规
  • 辽宁省欧宝体育官网入口法规
  • 吉林省欧宝体育官网入口法规
  • 黑龙江省欧宝体育官网入口法规
  • 天津市欧宝体育官网入口法规
  • 河北省欧宝体育官网入口法规
  • 海南省欧宝体育官网入口法规
  • 山西省欧宝体育官网入口法规
  • 安徽省欧宝体育官网入口法规
  • 河南省欧宝体育官网入口法规
  • 湖北省欧宝体育官网入口法规
  • 湖南省欧宝体育官网入口法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市欧宝体育官网入口法规
  • 四川省欧宝体育官网入口法规
  • 贵州省欧宝体育官网入口法规
  • 云南省欧宝体育官网入口法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省欧宝体育官网入口法规
  • 甘肃省欧宝体育官网入口法规
  • 青海省欧宝体育官网入口法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 服务项目 > 欧宝体育官网入口-app下载
    欧宝体育官网入口-app下载

            根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的欧宝体育官网入口按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

           境内第二类体外诊断试剂具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外欧宝体育官网入口生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

           第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,无论境内、境外欧宝体育官网入口生产企业均需要在国家药监局进行注册。

    相关法规:    

    1、《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)    

    2、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

    3、《欧宝体育官网入口分类规则》(局令第15号)    

    4、《欧宝体育官网入口分类目录》(2018)    

    5、《欧宝体育官网入口说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

    6、《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

    7、《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

    8、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(局令第7号)    

    9、《欧宝体育官网入口生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)    

    10、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号)    

    11、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)    

    12、《总局关于执行欧宝体育官网入口和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》( 食药监械管〔2015〕247号)    

    13、《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)    


    我要咨询
    请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您