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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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    欧宝体育官网入口-app下载

            根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的欧宝体育官网入口按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

           境内第一类体外诊断试剂风险程度低,实行备案管理,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行备案,境外欧宝体育官网入口生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。

    相关法规:    

    1、《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)    

    2、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

    3、《欧宝体育官网入口分类规则》(局令第15号)    

    4、《欧宝体育官网入口分类目录》(2018)    

    5、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(局令第7号)    

    6、《关于发布第一类欧宝体育官网入口产品目录的通告》(通告2014年第8号)    

    7、《关于实施第一类欧宝体育官网入口备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)    

    8、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(局令第30号)    


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