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    欧宝体育官网入口-app下载

           欧宝体育官网入口-app下载英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是欧宝体育官网入口单一审核程序。是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum, 欧宝体育官网入口监管者论坛)是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本欧宝体育官网入口监管机构在原GTHF(全球欧宝体育官网入口法规协调组织)基础上成立的欧宝体育官网入口监管国际协调组织。我国CFDA于2013 年正式申请加入该组织。

            欧宝体育官网入口-app下载项目的目标是实现各成员国对欧宝体育官网入口生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在欧宝体育官网入口-app下载工作组即将完成欧宝体育官网入口-app下载 文件的一揽子制订时,由美国牵头,澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的欧宝体育官网入口-app下载试点项目自2014 年1 月开始实施,这些国家于2017 年1 月正式实施欧宝体育官网入口-app下载 并对检查结果互认。

    相关法规:    

    1、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes    


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