400-609-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外欧宝体育官网入口法规
  • 欧宝体育官网入口质量体系
  • 欧宝体育官网入口电子申报注册
  • 欧宝体育官网入口指导原则
  • 浙江省欧宝体育官网入口法规
  • 江苏省欧宝体育官网入口法规
  • 福建省欧宝体育官网入口法规
  • 山东省欧宝体育官网入口法规
  • 北京市欧宝体育官网入口法规
  • 上海市欧宝体育官网入口法规
  • 江西省欧宝体育官网入口法规
  • 广东省欧宝体育官网入口法规
  • 其他省欧宝体育官网入口法规
  • 辽宁省欧宝体育官网入口法规
  • 吉林省欧宝体育官网入口法规
  • 黑龙江省欧宝体育官网入口法规
  • 天津市欧宝体育官网入口法规
  • 河北省欧宝体育官网入口法规
  • 海南省欧宝体育官网入口法规
  • 山西省欧宝体育官网入口法规
  • 安徽省欧宝体育官网入口法规
  • 河南省欧宝体育官网入口法规
  • 湖北省欧宝体育官网入口法规
  • 湖南省欧宝体育官网入口法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市欧宝体育官网入口法规
  • 四川省欧宝体育官网入口法规
  • 贵州省欧宝体育官网入口法规
  • 云南省欧宝体育官网入口法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省欧宝体育官网入口法规
  • 甘肃省欧宝体育官网入口法规
  • 青海省欧宝体育官网入口法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 服务项目 > 欧宝体育官网入口-app下载
    欧宝体育官网入口-app下载

            “CE”认证标志是一种安全性标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

           欧盟将欧宝体育官网入口指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中适用的欧宝体育官网入口产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了欧宝体育官网入口管理类别的分类规则。欧宝体育官网入口被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性欧宝体育官网入口属于I类、中度风险性欧宝体育官网入口属于IIa类和IIb类、高度风险性欧宝体育官网入口属于III类。其中I类欧宝体育官网入口中还分为普通I类欧宝体育官网入口和具有无菌及测量功能的特殊I类欧宝体育官网入口。

    相关法规:   

    1、MDD 93/42/EEC——COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993  concening medical devices(1993年6月14日理事会第93/42/EEC号关于欧宝体育官网入口的指令)    

    2、COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC of 20 June 1990 on the  approximation of the laws of the Member States relating to active implantable  medical devices (AIMD)(1990年6月20日理事会第90/385/EEC关于统一各成员国有关有源可植入欧宝体育官网入口法规)    

    3、Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the  Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(体外诊断欧宝体育官网入口的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC)    

    3、COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A  strategy for the simplification of the regulatory environment(简化监管的环境策略)    

    4、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes(欧宝体育官网入口-质量管理体系-用于法规的要求)    


    我要咨询
    请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您