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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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    欧宝体育官网入口-app下载

            FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害, FDA将欧宝体育官网入口分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

           FDA欧宝体育官网入口法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。 

           上市后部门的核心为“欧宝体育官网入口质量体系法规(QSR820)”和“欧宝体育官网入口报(MDR)”。510(k)为欧宝体育官网入口在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类欧宝体育官网入口和部分I 类、III 类欧宝体育官网入口通过此途径清关上市。

    相关法规:    

    1、CFR-Code of Federal Regulations Title 21    

    2、21 CFR 812-Investigational Device Exemptions    

    3、21 CFR 814-PREMARKET APPROVAL OF   MEDICAL DEVICES    

    4、21CFR 830-Unique device   identification    

    5、21CFR 801-Subpart B-Labeling   requirements for unique device identificatio    


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