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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 省药监局召开全省植入性欧宝体育官网入口生产企业质量管理工作会

    为加强植入性欧宝体育官网入口监管,增强企业责任意识,省药监局于5月29日在威海召开全省植入性欧宝体育官网入口生产企业质量管理工作会,并对企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。国家局欧宝体育官网入口监管司司长王者雄出席会议并讲话,省药监局党组成员、副局长任绍彦主持会议。

    2019-06-11 13:57

  • 山东省药品欧宝体育官网入口审评审批制度改革联席会议制度工作规则

     第一条 为认真履行山东省药品欧宝体育官网入口审评审批制度改革联席会议制度(以下简称联席会议)工作职责,规范工作程序,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见〉的通知》和《中共山东省委办公厅、山东省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见〉的通知》精神,结合我省实际,制定本规则。

    2019-06-11 13:55

  • 山东省人民政府办公厅关于建立省药品欧宝体育官网入口审评审批制度改革联席会议制度的通知

     为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)要求

    2019-06-11 13:55

  • 省委办公厅 省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见》

      近日,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见》,要求各地各部门结合实际,认真贯彻落实。

    2019-06-11 13:54

  • 山东省食品药品监督管理局关于印发全省欧宝体育官网入口生产质量管理规范提升年活动方案的通知

    为强化欧宝体育官网入口生产企业质量安全主体责任意识,督促企业持续符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范,引导企业不断提升质量管理水平,保障公众用械安全,结合工作实际,制定本方案。

    2019-06-11 13:53

  • 山东省食品药品监督管理局关于公布2017年度全省欧宝体育官网入口经营企业双随机抽查结果的通告(2018年 第1期)

    按照2017年度监督检查计划,省食品药品监管局组织对41家欧宝体育官网入口经营企业进行了双随机抽查,现予公布检查结果。

    2019-01-11 09:52

  • 关于公布现行有效规范性文件目录的通知

    关于公布现行有效规范性文件目录的通知

    2019-01-03 16:55

  • ​关于2018年欧宝体育官网入口注册申请项目临床试验监督检查有关情况的公告

    2018年对10家企业的15个二类欧宝体育官网入口产品进行了临床试验检查。经检查,15个产品均存在其他一般规范性问题,经注册申请人整改后通过临床试验核查。

    2019-01-03 16:53

  • 山东省食品药品监督管理局关于全省欧宝体育官网入口经营企业监督检查结果的通告

    省食品药品监管局组织对德州乐泰欧宝体育官网入口有限责任公司等20家欧宝体育官网入口经营企业进行了监督检查

    2018-11-09 15:42

  • 山东省食品药品监督管理局关于全省欧宝体育官网入口生产企业监督检查结果的通告

    山东省食品药品监管局组织对43家欧宝体育官网入口生产企业进行了监督检查

    2018-11-09 15:28

  • 山东省食品药品监督管理局关于全省欧宝体育官网入口使用单位监督检查结果的通告

    2018年,山东省食品药品监管局组织对12家欧宝体育官网入口使用单位开展了监督检查,现将9家存在问题的单位的检查结果予以通告。

    2018-11-09 15:20

  • 《山东省欧宝体育官网入口不良事件风险预警管理办法》解读

    山东省欧宝体育官网入口不良事件风险预警管理办法解读

    2018-11-07 16:31

  • 《山东省欧宝体育官网入口经营企业分类分级管理办法》解读

    山东省欧宝体育官网入口经营企业分类分级管理

    2018-11-07 16:27

  • 《山东省第一类欧宝体育官网入口产品备案管理办法》解读

    第一类欧宝体育官网入口产品备案 解读

    2018-11-07 16:22

  • 山东省欧宝体育官网入口经营企业分类分级管理办法

    山东省行政区域内的欧宝体育官网入口经营经营企业分为不同的类别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理的活动。

    2018-11-07 16:07

  • 山东省欧宝体育官网入口不良事件风险预警管理办法

    适用于山东省行政区域内欧宝体育官网入口不良事件风险预警和监督管理工作。

    2018-11-07 15:59

  • 山东省第一类欧宝体育官网入口产品备案管理办法

    山东省第一类欧宝体育官网入口产品备案

    2018-11-07 15:52

  • 山东省欧宝体育官网入口不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    本实施细则适用于山东省内欧宝体育官网入口生产企业、经营企业、使用单位、欧宝体育官网入口不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

    2018-11-07 15:21

  • 山东省欧宝体育官网入口经营许可备案现场核查标准(征求意见稿)

    1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类欧宝体育官网入口经营许可和第二类欧宝体育官网入口经营备案的现场核查。

    2015-08-21 10:08

  • 山东省第二类、第三类《欧宝体育官网入口生产许可证》的变更

     2.旧版《欧宝体育官网入口生产企业许可证》正、副本原件或新版《欧宝体育官网入口生产许可证》和《欧宝体育官网入口生产产品登记表》原件。(旧版证的任何变更,都应提交生产产品的注册证复印件);

    2015-07-24 14:22