400-609-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外欧宝体育官网入口法规
  • 欧宝体育官网入口质量体系
  • 欧宝体育官网入口电子申报注册
  • 欧宝体育官网入口指导原则
  • 浙江省欧宝体育官网入口法规
  • 江苏省欧宝体育官网入口法规
  • 福建省欧宝体育官网入口法规
  • 山东省欧宝体育官网入口法规
  • 北京市欧宝体育官网入口法规
  • 上海市欧宝体育官网入口法规
  • 江西省欧宝体育官网入口法规
  • 广东省欧宝体育官网入口法规
  • 其他省欧宝体育官网入口法规
  • 辽宁省欧宝体育官网入口法规
  • 吉林省欧宝体育官网入口法规
  • 黑龙江省欧宝体育官网入口法规
  • 天津市欧宝体育官网入口法规
  • 河北省欧宝体育官网入口法规
  • 海南省欧宝体育官网入口法规
  • 山西省欧宝体育官网入口法规
  • 安徽省欧宝体育官网入口法规
  • 河南省欧宝体育官网入口法规
  • 湖北省欧宝体育官网入口法规
  • 湖南省欧宝体育官网入口法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市欧宝体育官网入口法规
  • 四川省欧宝体育官网入口法规
  • 贵州省欧宝体育官网入口法规
  • 云南省欧宝体育官网入口法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省欧宝体育官网入口法规
  • 甘肃省欧宝体育官网入口法规
  • 青海省欧宝体育官网入口法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 法律法规 > 欧宝体育官网入口-app下载
  • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

    维护欧宝体育官网入口临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》

    2020-09-19 13:37

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-09 11:18

  • 欧宝体育官网入口技术审评中心2020年公开招聘拟考察人员公告

    根据《国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评中心2020年招聘公告》,按照笔试、面试综合成绩排名,经研究,傅鹏(考号:100202010005)进入考察环节,现予以公告。

    2020-07-25 10:56

  • 关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等14项指导原则工作相关企业及单位信息的通知

     为系统推进注册审查指导原则体系建设,我中心坚持常规欧宝体育官网入口和创新欧宝体育官网入口技术审查指导原则并重的原则,通过常规欧宝体育官网入口指导原则的编写工作可以指导申请人准备注册申报资料以及统一审评尺度

    2020-07-25 10:55

  • 关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等14项指导原则工作相关企业及单位信息的通知

     为指导申请人对重组人胶原蛋白等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动重组人胶原蛋白质量评价技

    2020-07-18 19:55

  • 关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断

    2020-07-11 20:29

  • CMDE | 征求《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

    为规范注册申请人进行增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

    2020-07-01 21:18

  • 关于公开征求《欧宝体育官网入口软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知

     为进一步规范欧宝体育官网入口软件注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心组织修订了《欧宝体育官网入口软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。

    2020-06-18 14:27

  • 关于公开征集B族链球菌核酸检测试剂生产企业信息的通知

     为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》的编制工作

    2020-06-18 14:22

  • 关于征集《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》相关生产企业信息的通知

    为指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报,进一步做好相关技术审评工作,我中心现已启动《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作

    2020-06-18 14:22

  • 创新欧宝体育官网入口特别审查申请审查结果公示(2020年第9号)

    创新欧宝体育官网入口审查办公室组织有关专家对创新欧宝体育官网入口特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

    2020-06-03 11:55

  • 关于继续做好创新欧宝体育官网入口特别审查申请有关工作的通告(2020年第10号)

    根据国务院《关于切实加强疫情科学防控 有序做好企业复工复产工作的通知》的要求,为鼓励欧宝体育官网入口的创新,服务于企业全面复工复产,我中心在做好疫情防控的同时,在国家药监局的统一领导下

    2020-03-24 21:58

  • 关于发布欧宝体育官网入口技术审评中心外聘专家管理办法的通知

    为充分发挥欧宝体育官网入口注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好地履行技术审评职能,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,中心制定了《欧宝体育官网入口技术审评中心外聘专家管理办法》,旨在进一步规范咨询专家管理,合理运用外部专家资源。现予以发布。

    2020-02-21 15:46

  • 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间欧宝体育官网入口受理及咨询业务安排的通告(2020年第3号)

    为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,阻断疫情传播扩散渠道,保护人民群众生命安全,根据国家药监局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排,经研究,现对疫情期间欧宝体育官网入口受理及咨询业务安排做如下调整:   一、充分运用欧宝体育官网入口注册电子申报信息化系统

    2020-02-11 14:09

  • 持续推进审评人员队伍建设

    我国正与世界各国欧宝体育官网入口监管机构一起,探索和完善针对欧宝体育官网入口上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。

    2020-01-08 09:54

  • 关于公开征求《欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则》意见的通知

    由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

    2020-01-06 10:51

  • 器审中心组织开展欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查信息化培训

    12月24日,国家局器审中心组织召开欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。

    2019-12-30 11:05

  • 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2019年修订版)》意见的通知

    为了保护欧宝体育官网入口临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证欧宝体育官网入口安全性、有效性和可及性,加快产品上市,我中心对《需要进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见稿)(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2019-12-23 10:50

  • 关于印发欧宝体育官网入口技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

    为了进一步规范中心专家咨询工作,合理运用外部专家资源,保证技术审评工作质量,中心根据现有工作职能和欧宝体育官网入口专家咨询工作需求对《欧宝体育官网入口技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订,现予以发布。

    2019-12-12 14:28

  • 创新欧宝体育官网入口特别审查申请审查结果公示(2019年第12号)

    依据国家药品监督管理局《创新欧宝体育官网入口特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新欧宝体育官网入口审查办公室组织有关专家对创新欧宝体育官网入口特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示:

    2019-12-02 10:48