根据《欧宝体育官网入口注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的
2021-01-18 21:12
徐景和指出，器审中心和吉林省局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议，是药品监管系统全面落实《关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》
2020-11-07 11:58
申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析，对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
2019-11-04 14:41
为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和欧宝体育官网入口专家咨询工作的需求对《欧宝体育官网入口技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，现予以发布。
2018-08-22 14:09
为贯彻落实《国务院关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高欧宝体育官网入口技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订了《欧宝体育官网入口技术审评质量管理规范（试行）》，现予发布。
2018-08-22 14:08
第一条 为提高欧宝体育官网入口技术审评工作的质量和效率，加强欧宝体育官网入口注册申报资料质量的管理，规范对欧宝体育官网入口注册申请的退审工作，制定本规范。
2018-08-22 14:07
第一条 为了进一步完善欧宝体育官网入口产品注册审评，规范欧宝体育官网入口技术审评中心专家咨询工作，根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》和《欧宝体育官网入口注册管理办法》制定本规范。
2018-08-22 14:05
第一条 为了贯彻落实国家食品药品监督管理局提出的主审集体负责制度，切实加强欧宝体育官网入口技术审评集体决策机制，实现科学审评，有效控制审评风险，降低审评个人自由裁量权，依据《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《欧宝体育官网入口技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》，制定本办法。
2018-08-22 14:03
一．为规范欧宝体育官网入口说明书备案审查工作，根据《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《欧宝体育官网入口说明书、标签和包装标识管理规定》制定本规范。
2018-08-22 14:02
一、欧宝体育官网入口注册证书纠错是指对欧宝体育官网入口注册证书中的内容在产品注册中由于操作失误造成的注册证书中相关信息错误进行纠正的过程。
2018-08-22 14:01
一、为提高欧宝体育官网入口技术审评工作的质量和效率，规范技术审评过程中核发补充资料通知和接收补充资料的工作，制定本规范。
2018-08-22 13:59
2007-05-08 05:39 第一条 为了进一步完善欧宝体育官网入口产品注册审评，规范欧宝体育官网入口技术审评中心专家咨询工作，根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》和《欧宝体育官网入口注册管理办法》,制定本规范
2018-08-22 13:58
2018-08-22 11:40
一、为加强和完善中心办公设备等大额采购、资料翻译、维修及建设项目实施过程的监督管理，避免造成经济损失及违纪、违规现象发生，制定本规定。
2018-08-22 11:32
第一条 为加强民主监督，促进依法审评，提高服务质量，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关规定，结合中心实际情况，制定本办法。
2018-08-22 11:31