400-609-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外欧宝体育官网入口法规
  • 欧宝体育官网入口质量体系
  • 欧宝体育官网入口电子申报注册
  • 欧宝体育官网入口指导原则
  • 浙江省欧宝体育官网入口法规
  • 江苏省欧宝体育官网入口法规
  • 福建省欧宝体育官网入口法规
  • 山东省欧宝体育官网入口法规
  • 北京市欧宝体育官网入口法规
  • 上海市欧宝体育官网入口法规
  • 江西省欧宝体育官网入口法规
  • 广东省欧宝体育官网入口法规
  • 其他省欧宝体育官网入口法规
  • 辽宁省欧宝体育官网入口法规
  • 吉林省欧宝体育官网入口法规
  • 黑龙江省欧宝体育官网入口法规
  • 天津市欧宝体育官网入口法规
  • 河北省欧宝体育官网入口法规
  • 海南省欧宝体育官网入口法规
  • 山西省欧宝体育官网入口法规
  • 安徽省欧宝体育官网入口法规
  • 河南省欧宝体育官网入口法规
  • 湖北省欧宝体育官网入口法规
  • 湖南省欧宝体育官网入口法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市欧宝体育官网入口法规
  • 四川省欧宝体育官网入口法规
  • 贵州省欧宝体育官网入口法规
  • 云南省欧宝体育官网入口法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省欧宝体育官网入口法规
  • 甘肃省欧宝体育官网入口法规
  • 青海省欧宝体育官网入口法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 法律法规 > 欧宝体育官网入口-app下载
  • 关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度,我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则

    2020-11-07 11:57

  • “保障用械安全有效 走进器审中心” 宣传日活动

     10月21日,国家药品监督管理局器审中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次活动是2020年全国欧宝体育官网入口安全宣传周的重点活动之一,邀请欧宝体育官网入口行业相关协会、欧宝体育官网入口企业代表和新闻媒体代表20余人参加。

    2020-10-24 19:39

  • 关于IMDRF欧宝体育官网入口临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

     2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项,对原GHTF指南文件进行更新。

    2020-10-24 19:39

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-10-24 19:39

  • 建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的受益风险分析

    预测我国欧宝体育官网入口主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

    2020-09-19 13:38

  • 有源欧宝体育官网入口产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车

     电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起

    2020-09-19 13:38

  • 关于征集2021年度欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

     1、欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1)   2、已发布欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)

    2020-09-19 13:37

  • 建立项目小组审评制度 优质高效科学审评

     面对以上事实,2019年,器审中心在推进审评审批制度改革任务中,通过总结分段审评的实践经验,建立起了科学优效的项目小组审评制度。

    2020-08-30 19:57

  • AI赋能 生命信息数据成为急救“先锋”

    据悉,工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院(以下简称解放军总医院)、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位,积极响应前方医院的临床需求,针对重症海量数据管理

    2020-08-09 11:19

  • 人工智能欧宝体育官网入口创新平台发布3项成果

    由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库,旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价标准。

    2020-08-09 11:19

  • 发挥专业优势 守护用械安全

    欧宝体育官网入口审评员开展检查工作,更关注产品的研发环节,把企业的研发验证确认资料和生产过程与企业提交的审评资料、注册资料联系起来,更有利于发现问题,帮助企业提升质量管理水平。

    2020-08-09 11:19

  • 关于征集参与编制《欧宝体育官网入口中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》工作相关企业及单位信息的通知

    我中心现已启动《欧宝体育官网入口中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》的编制工作,希望有相关产品研发经验的境内外企业及其他相关高校

    2020-07-11 20:30

  • 关于征集参与编制增材制造个性化种植体注册技术审查指导原则生产企业及相关单位信息的通知

    为指导申请人对增材制造个性化种植体等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动该项指导原则的编制工作

    2020-07-11 20:29

  • 新型冠状病毒肺炎疫情下中美欧宝体育官网入口应急监管的思考

    美国的应急管理体系建立较早且比较完善,我国从2003年SARS以来也逐步建立了相应的应急管理体系。下文将对中美两国欧宝体育官网入口应急管理体系和审批流程进行简要介绍

    2020-07-01 21:16

  • 过程风险管控 强调临床结果 关注新兴技术 ——解读《欧宝体育官网入口安全和性能的基本原则》

     欧宝体育官网入口监管工作的核心是保证欧宝体育官网入口安全、有效。2005年,GHTF(全球协调工作组)发布了关于欧宝体育官网入口安全和性能的基本原则;

    2020-06-18 14:23

  • 扎实推进重点项目研究 有效促进器械创新发展 ——欧宝体育官网入口重点研究项目进展情况简介

     2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求

    2020-06-18 14:23

  • 真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价

    国家药监局欧宝体育官网入口技术审评中心资深审评员卢红就真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价作主题发言。

    2020-06-03 11:56

  • 欧宝体育官网入口技术审评中心2020年公开招聘进入现场资格审核和笔试环节人员名单

    进入现场资格审核和笔试环节的人员,请于2020年6月13日(周六)上午9:00至11:30期间,到欧宝体育官网入口技术审评中心(北京市海淀区气象路50号,知识产权出版社大楼)二层报告厅进行现场审核。

    2020-06-03 11:56

  • 关于征集伴随诊断试剂生产企业信息的通知

    希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事伴随诊断试剂生产的企业)。

    2020-06-03 11:55

  • 欧宝体育官网入口注册审评项目智能化分配初见成效

    伴随电子申报的实施,国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评中心(以下简称器审中心)优化再造的新审评系统也同期上线运行

    2020-06-03 11:55