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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》的通告(2020年第8号)

    为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,现予以发布。

    2020-05-06 09:25

  • 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 (2016年第70号)

    脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 (2016年第70号)

    2018-12-31 16:32

  • 国务院关于修改《欧宝体育官网入口监督管理条例》的决定

    将第十八条修改为:“开展欧宝体育官网入口临床试验,应当按照欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

    2018-12-28 16:01

  • 最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、欧宝体育官网入口注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

    《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、欧宝体育官网入口注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。

    2018-08-22 10:50

  • 《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)

    《欧宝体育官网入口监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《欧宝体育官网入口监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

    2018-08-22 10:50

  • 关于对《欧宝体育官网入口注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)征求意见的通知

    根据欧宝体育官网入口注册管理工作的需要,国家局启动了对《欧宝体育官网入口注册管理办法》的修订工作。在前期调研的基础上,形成了修订思路,经征求有关部门的意见建议,并经多次研讨后,完成了修订草案征求意见稿,现上网公开征求意见。

    2018-08-22 10:47

  • 关于征求《欧宝体育官网入口监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知

    根据欧宝体育官网入口行业发展和监督管理工作新形势的需要,国家局按照立法计划启动了对《欧宝体育官网入口监督管理条例》的修订工作。

    2018-08-22 10:38

  • 欧宝体育官网入口监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号 )

    《欧宝体育官网入口监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。

    2018-08-22 10:37