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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议,请下载并填写附件中的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查欧宝体育官网入口-app下载》(征求意见稿)反馈意见表,并于2021年10月18日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

    2021-10-10 11:34

  • 国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评检查大湾区分中心2021年员额制人员公开招聘免笔试岗拟考察人员公告

     我中心拟于10月中下旬组织开展考察工作。经考察合格的,按程序统一组织体检。考察、体检等具体工作安排另行通知。

    2021-10-10 11:33

  • 关于公开征求《内窥镜手术动力设备注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

     为规范产品技术审评,指导申请人进行内窥镜手术动力设备产品注册申报,我中心组织起草了《内窥镜手术动力设备注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

     为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

     新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《听小骨假体产品注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

     为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2021-10-10 11:31

  • 关于公开征求《人工智能欧宝体育官网入口注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范人工智能欧宝体育官网入口生存周期过程质控要求和注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心基于《深度学习辅助决策欧宝体育官网入口软件审评要点》

    2021-06-07 19:31

  • 关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,请下载和填写附件2《反馈意见表》,并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。   联系人:肖丽、朱俊泰

    2021-06-07 19:31

  • 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2021年第30号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是对注射笔配套用针产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2021-06-07 19:31

  • 柠檬酸消毒液注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2021年第30号)

    本欧宝体育官网入口-app下载系对消毒液的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2021-06-07 19:30

  • 国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载的通告(2021年第30号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》《柠檬酸消毒液注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》,现予发布。

    2021-06-07 19:29

  • 家用体外诊断欧宝体育官网入口注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本欧宝体育官网入口-app下载。

    2020-12-14 12:29

  • 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本欧宝体育官网入口-app下载。

    2020-12-14 12:28

  • 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:28

  • 泌乳素检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本欧宝体育官网入口-app下载相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:27

  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:26

  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

    2020-12-14 12:25

  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本欧宝体育官网入口-app下载相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:24

  • 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-11-26 20:33

  • 真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术欧宝体育官网入口-app下载(试行)(2020年第77号)

    良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础,直接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价,在遵循伦理原则,符合法规要求

    2020-11-26 20:32