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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 家用体外诊断欧宝体育官网入口注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本欧宝体育官网入口-app下载。

    2020-12-14 12:29

  • 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本欧宝体育官网入口-app下载。

    2020-12-14 12:28

  • 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:28

  • 泌乳素检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本欧宝体育官网入口-app下载相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:27

  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:26

  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

    2020-12-14 12:25

  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第80号)

    本欧宝体育官网入口-app下载是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本欧宝体育官网入口-app下载相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:24

  • 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-11-26 20:33

  • 真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术欧宝体育官网入口-app下载(试行)(2020年第77号)

    良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础,直接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价,在遵循伦理原则,符合法规要求

    2020-11-26 20:32

  • 关于征求《欧宝体育官网入口中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为了使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建

    2020-11-07 11:57

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为明确血管内导管的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查欧宝体育官网入口-app下载》

    2020-10-24 19:40

  • 关于公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-08-30 19:56

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

     根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术欧宝体育官网入口-app下载制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》

    2020-07-25 10:55

  • 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》(

    2020-07-25 10:55

  • 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术欧宝体育官网入口-app下载制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》(

    2020-07-18 19:54

  • 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》

    2020-07-18 19:53