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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-08-30 19:56

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

     根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术欧宝体育官网入口-app下载制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》

    2020-07-25 10:55

  • 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》(

    2020-07-25 10:55

  • 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术欧宝体育官网入口-app下载制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》(

    2020-07-18 19:54

  • 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》

    2020-07-18 19:53

  • 表征技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见

    我中心组织起草了《欧宝体育官网入口未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查欧宝体育官网入口-app下载》,经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-07-01 21:19

  • 关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查欧宝体育官网入口-app下载(第二版征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-07-01 21:16

  • 关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》征求意见的通知

    为了使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善,促进欧宝体育官网入口研发及技术审评质量和效率的提高。

    2020-07-01 21:15

  • 肌腱韧带固定系统注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第36号)

    本欧宝体育官网入口-app下载旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。

    2020-06-18 14:27

  • 3D打印髋臼杯产品注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第36号)

    本欧宝体育官网入口-app下载旨在帮助和指导注册申请人对3D打印(下称:增材制造)髋臼杯产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2020-06-18 14:26

  • 3D打印人工椎体注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第36号)

    本欧宝体育官网入口-app下载旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。

    2020-06-18 14:25

  • 整形用面部植入假体注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第36号)

    本欧宝体育官网入口-app下载旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。

    2020-06-18 14:25

  • 全膝关节假体系统产品注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第36号)

    2020-06-05 10:00 全膝关节假体系统产品注册技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2020年第36号)

    2020-06-18 14:24

  • 关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术欧宝体育官网入口-app下载》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-01-16 10:24

  • 关于公开征求《同种异体植入性欧宝体育官网入口病毒灭活工艺验证技术审查欧宝体育官网入口-app下载(2019年修订)(征求意见稿)》意见的通知

    为使该欧宝体育官网入口-app下载更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动欧宝体育官网入口-app下载的丰富和完善。

    2020-01-10 13:50

  • 关于公开征求《真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术欧宝体育官网入口-app下载(征求意见稿)》意见的通知

    2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为欧宝体育官网入口审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市,提供新的解决方案。

    2019-12-16 10:00