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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于发布欧宝体育官网入口注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号)

    根据《欧宝体育官网入口注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求,技术审评过程中需要申请人补正资料的

    2021-01-18 21:12

  • 国家药监局召开创新欧宝体育官网入口成果报告视频会

    全面展示欧宝体育官网入口产业创新发展成果,鼓励推动欧宝体育官网入口产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话,国家药监局副局长徐景和主持会议。

    2021-01-18 21:11

  • 100个创新欧宝体育官网入口已审批通过!

    近年来,国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》,深入推进欧宝体育官网入口审评审批制度改革,推动欧宝体育官网入口创新发展。

    2021-01-18 21:11

  • 家用体外诊断欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2020-12-14 12:29

  • 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2020-12-14 12:28

  • 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:28

  • 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:27

  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:26

  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

    2020-12-14 12:25

  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:24

  • 关于欧宝体育官网入口注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告(2020年第24号)

     目前仅开放由审评部、临床部负责审评,尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询,其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间欧宝体育官网入口受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)要求进行网上咨询。

    2020-12-14 12:23

  • 关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述

    登革病毒感染可表现为无症状隐性感染、非重症感染及重症感染等。典型的登革热病程分为三期,即急性发热期、极期和恢复期

    2020-11-26 20:33

  • 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-11-26 20:33

  • 国家药监局关于发布真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)的通告(2020年第77号)

    为规范和指导真实世界数据在欧宝体育官网入口临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。

    2020-11-26 20:32

  • 真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)(2020年第77号)

    良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础,直接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价,在遵循伦理原则,符合法规要求

    2020-11-26 20:32

  • 器审中心与吉林省药监局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议

     徐景和指出,器审中心和吉林省局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议,是药品监管系统全面落实《关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》

    2020-11-07 11:58

  • 关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度,我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则

    2020-11-07 11:57

  • 关于征求《欧宝体育官网入口中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建

    2020-11-07 11:57

  • 关于征集病理图像人工智能分析软件审评要点相关生产企业信息的通知

    基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目,

    2020-11-07 11:57

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为明确血管内导管的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》

    2020-10-24 19:40