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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-11-10 19:22

  • 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

    ,国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。

    2021-10-10 11:35

  • 关于公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》等六项指导原则意见的通知

     为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-10-10 11:34

  • 关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议,请下载并填写附件中的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》(征求意见稿)反馈意见表,并于2021年10月18日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

    2021-10-10 11:34

  • 关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    根据国家药品监督管理局2021年度欧宝体育官网入口注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2021-10-10 11:33

  • 国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评检查大湾区分中心2021年员额制人员公开招聘免笔试岗拟考察人员公告

     我中心拟于10月中下旬组织开展考察工作。经考察合格的,按程序统一组织体检。考察、体检等具体工作安排另行通知。

    2021-10-10 11:33

  • 关于公开征求《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     为规范产品技术审评,指导申请人进行内窥镜手术动力设备产品注册申报,我中心组织起草了《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-10-10 11:31

  • 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品

    免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。

    2021-06-20 20:54

  • 关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进欧宝体育官网入口研发及技术审评质量和效率的提高。   请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。

    2021-06-20 20:53

  • 关于公开征求《无源植入性欧宝体育官网入口货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)意见的通知

     为进一步规范无源植入性欧宝体育官网入口货架有效期研究资料的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《无源植入性欧宝体育官网入口货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿),现公开征求意见。

    2021-06-20 20:53

  • 关于公开征求《人工智能欧宝体育官网入口注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范人工智能欧宝体育官网入口生存周期过程质控要求和注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心基于《深度学习辅助决策欧宝体育官网入口软件审评要点》

    2021-06-07 19:31

  • 关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,请下载和填写附件2《反馈意见表》,并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。   联系人:肖丽、朱俊泰

    2021-06-07 19:31

  • 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则(2021年第30号)

    本指导原则是对注射笔配套用针产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2021-06-07 19:31

  • 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号)

    本指导原则系对消毒液的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2021-06-07 19:30

  • 国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告(2021年第30号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》,现予发布。

    2021-06-07 19:29

  • 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号)

    欧宝体育官网入口注册人、备案人,是指取得欧宝体育官网入口注册证或者办理欧宝体育官网入口备案的企业或者研制机构。   欧宝体育官网入口使用单位,是指使用欧宝体育官网入口为他人提供医疗等技术服务的机构,包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

    2021-06-07 19:27

  • 关于发布欧宝体育官网入口注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号)

    根据《欧宝体育官网入口注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求,技术审评过程中需要申请人补正资料的

    2021-01-18 21:12