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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 器审中心与吉林省药监局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议

     徐景和指出,器审中心和吉林省局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议,是药品监管系统全面落实《关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》

    2020-11-07 11:58

  • 关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度,我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则

    2020-11-07 11:57

  • 关于征求《欧宝体育官网入口中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建

    2020-11-07 11:57

  • 关于征集病理图像人工智能分析软件审评要点相关生产企业信息的通知

    基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目,

    2020-11-07 11:57

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为明确血管内导管的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》

    2020-10-24 19:40

  • “保障用械安全有效 走进器审中心” 宣传日活动

     10月21日,国家药品监督管理局器审中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次活动是2020年全国欧宝体育官网入口安全宣传周的重点活动之一,邀请欧宝体育官网入口行业相关协会、欧宝体育官网入口企业代表和新闻媒体代表20余人参加。

    2020-10-24 19:39

  • 关于IMDRF欧宝体育官网入口临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

     2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项,对原GHTF指南文件进行更新。

    2020-10-24 19:39

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-10-24 19:39

  • 建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的受益风险分析

    预测我国欧宝体育官网入口主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

    2020-09-19 13:38

  • 有源欧宝体育官网入口产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车

     电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起

    2020-09-19 13:38

  • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

    维护欧宝体育官网入口临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》

    2020-09-19 13:37

  • 关于征集2021年度欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

     1、欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1)   2、已发布欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)

    2020-09-19 13:37

  • 建立项目小组审评制度 优质高效科学审评

     面对以上事实,2019年,器审中心在推进审评审批制度改革任务中,通过总结分段审评的实践经验,建立起了科学优效的项目小组审评制度。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-30 19:56

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,

    2020-08-09 11:20

  • AI赋能 生命信息数据成为急救“先锋”

    据悉,工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院(以下简称解放军总医院)、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位,积极响应前方医院的临床需求,针对重症海量数据管理

    2020-08-09 11:19

  • 人工智能欧宝体育官网入口创新平台发布3项成果

    由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库,旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价标准。

    2020-08-09 11:19