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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品

    免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。

    2021-06-20 20:54

  • 关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进欧宝体育官网入口研发及技术审评质量和效率的提高。   请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。

    2021-06-20 20:53

  • 关于公开征求《无源植入性欧宝体育官网入口货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)意见的通知

     为进一步规范无源植入性欧宝体育官网入口货架有效期研究资料的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《无源植入性欧宝体育官网入口货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿),现公开征求意见。

    2021-06-20 20:53

  • 关于公开征求《人工智能欧宝体育官网入口注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范人工智能欧宝体育官网入口生存周期过程质控要求和注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心基于《深度学习辅助决策欧宝体育官网入口软件审评要点》

    2021-06-07 19:31

  • 关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,请下载和填写附件2《反馈意见表》,并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。   联系人:肖丽、朱俊泰

    2021-06-07 19:31

  • 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则(2021年第30号)

    本指导原则是对注射笔配套用针产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2021-06-07 19:31

  • 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号)

    本指导原则系对消毒液的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2021-06-07 19:30

  • 国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告(2021年第30号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》,现予发布。

    2021-06-07 19:29

  • 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号)

    欧宝体育官网入口注册人、备案人,是指取得欧宝体育官网入口注册证或者办理欧宝体育官网入口备案的企业或者研制机构。   欧宝体育官网入口使用单位,是指使用欧宝体育官网入口为他人提供医疗等技术服务的机构,包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

    2021-06-07 19:27

  • 关于发布欧宝体育官网入口注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号)

    根据《欧宝体育官网入口注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求,技术审评过程中需要申请人补正资料的

    2021-01-18 21:12

  • 国家药监局召开创新欧宝体育官网入口成果报告视频会

    全面展示欧宝体育官网入口产业创新发展成果,鼓励推动欧宝体育官网入口产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话,国家药监局副局长徐景和主持会议。

    2021-01-18 21:11

  • 100个创新欧宝体育官网入口已审批通过!

    近年来,国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》,深入推进欧宝体育官网入口审评审批制度改革,推动欧宝体育官网入口创新发展。

    2021-01-18 21:11

  • 家用体外诊断欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2020-12-14 12:29

  • 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2020-12-14 12:28

  • 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:28

  • 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:27

  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2020-12-14 12:26

  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考

    2020-12-14 12:25

  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)

    本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

    2020-12-14 12:24

  • 关于欧宝体育官网入口注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告(2020年第24号)

     目前仅开放由审评部、临床部负责审评,尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询,其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间欧宝体育官网入口受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)要求进行网上咨询。

    2020-12-14 12:23