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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的受益风险分析

    预测我国欧宝体育官网入口主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

    2020-09-19 13:38

  • 有源欧宝体育官网入口产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车

     电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起

    2020-09-19 13:38

  • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

    维护欧宝体育官网入口临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》

    2020-09-19 13:37

  • 关于征集2021年度欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

     1、欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1)   2、已发布欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)

    2020-09-19 13:37

  • 建立项目小组审评制度 优质高效科学审评

     面对以上事实,2019年,器审中心在推进审评审批制度改革任务中,通过总结分段审评的实践经验,建立起了科学优效的项目小组审评制度。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-30 19:56

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,

    2020-08-09 11:20

  • AI赋能 生命信息数据成为急救“先锋”

    据悉,工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院(以下简称解放军总医院)、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位,积极响应前方医院的临床需求,针对重症海量数据管理

    2020-08-09 11:19

  • 人工智能欧宝体育官网入口创新平台发布3项成果

    由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库,旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价标准。

    2020-08-09 11:19

  • 发挥专业优势 守护用械安全

    欧宝体育官网入口审评员开展检查工作,更关注产品的研发环节,把企业的研发验证确认资料和生产过程与企业提交的审评资料、注册资料联系起来,更有利于发现问题,帮助企业提升质量管理水平。

    2020-08-09 11:19

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-09 11:18

  • 欧宝体育官网入口技术审评中心2020年公开招聘拟考察人员公告

    根据《国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评中心2020年招聘公告》,按照笔试、面试综合成绩排名,经研究,傅鹏(考号:100202010005)进入考察环节,现予以公告。

    2020-07-25 10:56

  • 关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等14项指导原则工作相关企业及单位信息的通知

     为系统推进注册审查指导原则体系建设,我中心坚持常规欧宝体育官网入口和创新欧宝体育官网入口技术审查指导原则并重的原则,通过常规欧宝体育官网入口指导原则的编写工作可以指导申请人准备注册申报资料以及统一审评尺度

    2020-07-25 10:55

  • 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》

    2020-07-25 10:55

  • 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(

    2020-07-25 10:55

  • 关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等14项指导原则工作相关企业及单位信息的通知

     为指导申请人对重组人胶原蛋白等相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动重组人胶原蛋白质量评价技

    2020-07-18 19:55

  • 关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    根据国家药品监督管理局2020年度欧宝体育官网入口注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(

    2020-07-18 19:54