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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 广东摘得全国首张第三类欧宝体育官网入口注册人制度试点注册证

     这是欧宝体育官网入口注册人制度试点实施后,全国首张获批的第三类欧宝体育官网入口注册人制度试点注册证,具有较强的示范意义,将为我省进一步推动欧宝体育官网入口注册人制度试点工作提供可借鉴的经验。(行政许可处供稿)

    2019-11-27 14:21

  • 2019年广东省重大欧宝体育官网入口安全突发事件应急决策与处置模拟演练成功举办

    11月7日,2019年广东省重大欧宝体育官网入口安全突发事件应急决策与处置模拟演练在佛山成功举办。中共中央党校(国家行政学院)专家,广东省药品监督管理局领导,省药品监管局机关相关处室及直属单位,全省各地市药品监督管理部门,广州、深圳、粤东、粤西、粤北药品稽查办公室分管药品安全应急管理的负责人及相关人员;媒体代表以及基层监管人员约210人参加演练及观摩。

    2019-11-27 14:13

  • 全国首个公益性欧宝体育官网入口临床试验专业委员会在广州成立

    1月25日,广东省药品监督管理局开创全国先河,依托省欧宝体育官网入口管理学会成立了全国首个公益性的省级欧宝体育官网入口临床试验专业委员会。这是广东省局深入贯彻“放管服”理念,加强行业自律的又一重大举措,旨在加强政府监管部门与临床试验单位之间的沟通交流,及时传递和解读最新行业信息及权威政策,更好地服务于广东省欧宝体育官网入口产业发展。

    2019-11-27 14:13

  • 广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知

    为深入推进广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作,强化服务指导,保证公平、公正、公开,我局制定了《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,自通知印发之日起施行,请各有关单位参照做好相关申报工作。

    2019-11-27 14:08

  • 广东省欧宝体育官网入口临床试验机构备案数量全国第一

    截至今年11月底,广东省共有58家临床试验机构完成备案,数量在全国各省份中排行第一,比第二位的省份多出16家,珠海市人民医院以“械临机构备201800001”的备案号成为全国首家备案的欧宝体育官网入口临床试验机构。

    2019-11-27 14:07

  • 省局助力欧宝体育官网入口产业发展 办理分类界定申请数量占全国总数七成

    欧宝体育官网入口分类不仅是欧宝体育官网入口注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础,更是欧宝体育官网入口产业健康发展的重要保障。欧宝体育官网入口分类界定是一项专业、繁琐、难度大、风险高的重要工作。

    2019-11-27 14:06

  • 广东省第二类欧宝体育官网入口优先审批(2019-2-20)

    D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁敏免疫法)

    2019-10-23 11:12

  • 2019年1月省局出具欧宝体育官网入口出口销售证明情况

    2019年1月省局出具欧宝体育官网入口出口销售证明情况

    2019-10-23 11:11

  • 广东省第二类欧宝体育官网入口优先审批申请审核结果公示(第三十六期)

      依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类欧宝体育官网入口优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类欧宝体育官网入口优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

    2019-06-04 14:00

  • 广东省药品监督管理局关于责令广州市科济欧宝体育官网入口有限公司停产整改的通知

    全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

    2019-06-04 13:59

  • 广东省药品监督管理局关于2018年第二期欧宝体育官网入口临床试验监督抽查情况的通告

    加强欧宝体育官网入口临床试验监督管理,广东省药品监督管理局于2018年12月中旬至2019年1月上旬组织开展了2018年第二期欧宝体育官网入口临床试验监督抽查工作。现将有关情况公告如下

    2019-06-04 13:58

  • 广东省药品监督管理局关于国家欧宝体育官网入口不良事件监测信息系统注册及维护信息的通告

    《欧宝体育官网入口不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)已于2019年1月1日正式实施,国家药品不良反应监测中心开发建设的国家欧宝体育官网入口不良事件监测信息系统(以下简称“新系统”)同期上线正式运行。为确保我省欧宝体育官网入口不良事件监测工作顺利开展,现将相关事项通告如下:

    2019-06-04 13:55

  • 广东省食品药品监督管理局关于同意佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司恢复生产的通知

    广东省食品药品监督管理局关于同意佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司恢复生产的通知

    2018-11-21 10:53

  • 广东省食品药品监督管理局关于同意深圳市康立高科技有限公司恢复生产的通知

    广东省食品药品监督管理局关于同意深圳市康立高科技有限公司恢复生产的通知

    2018-11-21 10:52

  • 关于同意广州白云山欧宝体育官网入口有限公司恢复生产的通知

    根据省局《关于责令广州白云山欧宝体育官网入口有限公司停产整改的通知》(粤食药监械安专〔2017〕1号)要求,你企业向广州市食品药品监督管理局提出复产申请,经市局组织对你企业进行了复查,已完成不符合项的整改工作,同意你企业恢复生产。

    2018-11-21 10:43

  • 广东省食品药品监督管理局关于责令汕头市澄海区健发卫生用品有限公司停产整改的通知

    按照《关于印发广东省欧宝体育官网入口生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范相关规定。根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第7号)、国家食品药品监管总局《关于印发欧宝体育官网入口生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产

    2018-11-20 17:36

  • 广东省食品药品监督管理局关于责令松科生物科技(深圳)有限公司停产整改的通知

    广东省食品药品监督管理局关于责令松科生物科技(深圳)有限公司停产整改的通知

    2018-11-20 17:35

  • 广东省食品药品监督管理局关于责令深圳市侨亨新技术有限公司停产整改的通知

    广东省食品药品监督管理局关于责令深圳市侨亨新技术有限公司停产整改的通知

    2018-11-20 17:33

  • 广东省食品药品监督管理局关于责令深圳市康立高科技有限公司停产整改的通知

    按照《关于印发广东省欧宝体育官网入口生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范相关规定。根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第7号)、国家食品药品监管总局《关于印发欧宝体育官网入口生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产

    2018-11-20 17:31

  • 广东省食品药品监督管理局关于责令珠海康嘉欧宝体育官网入口有限公司停产整改的通知

    按照《关于印发广东省欧宝体育官网入口生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范相关规定。根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第7号)、国家食品药品监管总局《关于印发欧宝体育官网入口生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产

    2018-11-20 17:29