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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 省药监局召开全省植入性欧宝体育官网入口生产企业质量管理工作会

    为加强植入性欧宝体育官网入口监管,增强企业责任意识,省药监局于5月29日在威海召开全省植入性欧宝体育官网入口生产企业质量管理工作会,并对企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。国家局欧宝体育官网入口监管司司长王者雄出席会议并讲话,省药监局党组成员、副局长任绍彦主持会议。

    2019-06-11 13:57

  • 山东省人民政府办公厅关于建立省药品欧宝体育官网入口审评审批制度改革联席会议制度的通知

     为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)要求

    2019-06-11 13:55

  • 省委办公厅 省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见》

      近日,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见》,要求各地各部门结合实际,认真贯彻落实。

    2019-06-11 13:54

  • 山东省食品药品监督管理局关于印发全省欧宝体育官网入口生产质量管理规范提升年活动方案的通知

    为强化欧宝体育官网入口生产企业质量安全主体责任意识,督促企业持续符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范,引导企业不断提升质量管理水平,保障公众用械安全,结合工作实际,制定本方案。

    2019-06-11 13:53

  • ​关于2018年欧宝体育官网入口注册申请项目临床试验监督检查有关情况的公告

    2018年对10家企业的15个二类欧宝体育官网入口产品进行了临床试验检查。经检查,15个产品均存在其他一般规范性问题,经注册申请人整改后通过临床试验核查。

    2019-01-03 16:53

  • 山东省食品药品监督管理局关于全省欧宝体育官网入口经营企业监督检查结果的通告

    省食品药品监管局组织对德州乐泰欧宝体育官网入口有限责任公司等20家欧宝体育官网入口经营企业进行了监督检查

    2018-11-09 15:42

  • 山东省食品药品监督管理局关于全省欧宝体育官网入口生产企业监督检查结果的通告

    山东省食品药品监管局组织对43家欧宝体育官网入口生产企业进行了监督检查

    2018-11-09 15:28

  • 山东省食品药品监督管理局关于全省欧宝体育官网入口使用单位监督检查结果的通告

    2018年,山东省食品药品监管局组织对12家欧宝体育官网入口使用单位开展了监督检查,现将9家存在问题的单位的检查结果予以通告。

    2018-11-09 15:20