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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 应宏锋局长赴欧宝体育官网入口生产企业检查调研

    10月9日 ,省药监局党组书记、局长应宏锋率欧宝体育官网入口监管处相关人员,深入西安康拓医疗技术有限公司、西安巨子生物基因技术股份有限公司检查欧宝体育官网入口生产质量管理体系运行情况并实地调研企业发展状况。

    2019-11-13 14:48

  • 我省召开无菌和植入性欧宝体育官网入口生产企业培训会

    王志宏要求,企业一是要自觉学习欧宝体育官网入口法律法规及相关业务知识;二是要保证质量管理体系符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范的要求;三是要确保欧宝体育官网入口安全有效。

    2019-11-13 14:32

  • 陕西省第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载核发

    《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)第二条、第二十条、第二十二条;《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

    2019-10-23 15:27

  • 陕西省第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载延续

    从事欧宝体育官网入口生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的欧宝体育官网入口相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    2019-10-23 15:27

  • 陕西省第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载补发

    对符合规定条件的,准予许可并发给欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》第十九条、二十条

    2019-10-23 15:26

  • 陕西省第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载变更

    受理地点: 陕西省药品监督管理局政务大厅(陕西省西安市雁塔区科技五路21号付1号) 受理时间: 星期一至星期五上午9:00—12:00下午13:00—17:00(国家法定节假日除外)

    2019-10-23 15:24

  • 陕西省第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载注销

    受理地点: 陕西省药品监督管理局政务大厅(陕西省西安市雁塔区科技五路21号付1号) 受理时间: 星期一至星期五上午9:00—12:00下午13:00—17:00(国家法定节假日除外)

    2019-10-23 15:20

  • 省药监局检查调研欧宝体育官网入口生产企业

    5月28日,省药监局副局长曾锦川一行赴西安天隆科技有限公司,对其欧宝体育官网入口产品的研发、生产、服务情况进行检查调研,省药监局副巡视员王志宏和相关处负责同志陪同检查。

    2019-06-04 11:07

  • 关于印发《陕西省欧宝体育官网入口生产企业质量信用分级监管工作意见》(试行)的通知

    为进一步强化欧宝体育官网入口生产企业质量信用自律意识,加快欧宝体育官网入口生产企业信用体系建设,建立欧宝体育官网入口生产企业长效监督机制,提高监管效率,省局根据相关法律法规并结合我省实际,制定了《陕西省欧宝体育官网入口生产企业质量信用分级监管工作意见》(试行),已经局务会审议通过,现印发给你们,请各地结合实际认真贯彻执行,执行中遇到问题请及时报告省局欧宝体育官网入口监管处。

    2018-11-23 14:28

  • 陕西省第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记表

    陕西省第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记表

    2018-11-23 14:05

  • 陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证(开办)申请表

    陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证

    2018-11-23 14:05

  • 陕西省第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记表

    陕西省第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记表

    2018-11-23 14:01

  • 陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证(变更)申请表

    陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证

    2018-11-23 14:01

  • 陕西省第一类欧宝体育官网入口生产企业登记表

    陕西省第一类欧宝体育官网入口生产企业登记表

    2018-11-23 10:40

  • 陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证(变更)申请表

    陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证(变更)申请表

    2018-11-23 10:39

  • 陕西省第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记表

    陕西省第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记表

    2018-11-23 10:39

  • 陕西省欧宝体育官网入口委托生产登记表

    陕西省欧宝体育官网入口委托生产登记表

    2018-11-23 10:37

  • 陕西省《欧宝体育官网入口生产企业许可证》(补证)申请表

    陕西省欧宝体育官网入口生产企业许可证

    2018-11-23 10:35

  • 《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》换证、变更公示公告

     根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》及《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》有关规定,经我局依照《欧宝体育官网入口生产企业许可证现场审查标准》组织现场检查,符合《欧宝体育官网入口生产企业许可证》的有关条件。现将企业有关情况公示,请社会各界予以监督。

    2018-11-23 10:08

  • 关于欧宝体育官网入口生产企业在其区域外设点经营本企业产品有关问题的复函

    你局《关于欧宝体育官网入口生产企业在其区域外设点经营本企业产品是否需要办理经营证照的请示》(延市药监字[2002]6号)收悉,其中所反映问题具有一定普遍性,现答复如下:

    2018-11-23 09:56