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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 省局欧宝体育官网入口监管处采取“四项措施”有力推进“办证检验不求人”

    一是公开办事指南。将办理欧宝体育官网入口首次注册、欧宝体育官网入口延续注册、欧宝体育官网入口许可事项变更、欧宝体育官网入口登记事项变更的事项名称、类型、设定依据、实施层级、收费依据和标准、办理形式、办理部门、办理地点、办理时间、咨询电话、监督举报电话,细化量化的办结时限、办理条件、申请材料、办理流程等内容的办事指南在网站公开,同时制作并展示各类申请材料填报示范文本。既为申请人节省了时间,又让申请人办事省心、方便、快捷。

    2019-10-23 10:43

  • 黑龙江省药品监督管理局关于印发欧宝体育官网入口“清网”行动工作方案的通知

    为进一步落实欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台和欧宝体育官网入口网络销售企业主体责任,强化欧宝体育官网入口网络销售监督管理,规范欧宝体育官网入口网络营销秩序,按照国家药品监督管理局统一部署,我局制定了《黑龙江省欧宝体育官网入口“清网”行动工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。

    2019-10-23 10:42

  • 黑龙江省药品监督管理局关于开展无菌和植入性欧宝体育官网入口监督检查的通知

    为进一步加强无菌和植入性欧宝体育官网入口监督检查,全面落实企业主体责任,保障欧宝体育官网入口安全有效,按照国家药监局《关于进一步加强无菌和植入性欧宝体育官网入口监督检查的通知》(药监综械管〔2019〕25号)要求,我局决定对无菌和植入性欧宝体育官网入口生产、经营、使用环节开展监督检查,现将有关工作事项通知如下:

    2019-10-23 10:41

  • 省局关于印发《全省2019年度欧宝体育官网入口监督检查工作计划》的通知

    为贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议、全国欧宝体育官网入口监督管理工作会议精神,部署开展2019年欧宝体育官网入口监督检查工作,现将黑龙江省2019年度欧宝体育官网入口监督检查工作计划印发给你们,请认真遵照执行。

    2019-10-23 10:40

  • 黑龙江省局做好“四个结合”有力推进无菌和植入欧宝体育官网入口监督检查工作

    黑龙江省局做好“四个结合”有力推进无菌和植入欧宝体育官网入口监督检查工作

    2019-04-30 15:55

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于2017年省级欧宝体育官网入口监督抽检不合格产品核查处置情况的通告

     按照2017年省级欧宝体育官网入口抽检工作要求,我局组织了对3个不合格产品的核查处置,现有关情况通告如下。

    2018-12-28 10:35

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于国家欧宝体育官网入口监督抽检不合格产品核查处置情况的通告

    按照2018年国家药品监督管理局第79号通告要求,省局组织了对不合格产品的核查处置,现通告如下:

    2018-12-28 10:27

  • 哈尔滨天使卫生材料厂对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

    在2018年国家欧宝体育官网入口抽检中,2个省份抽取同一批次的样品,收到2份检验报告,1份为产品不合格报告,1份为产品合格报告。为降低风险隐患,该公司主动召回相关产品,本次召回级别为Ⅲ级

    2018-12-28 10:26

  • 省局关于注销欧宝体育官网入口注册证的公告

    省局决定对哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂的定制式活动义齿注册证(注册证编号:黑械注准20142630004)予以注销。

    2018-12-28 10:23

  • 关于黑龙江燎原科技有限公司飞行检查停产整改后复查情况的通告

    2017年9月25日至27日,国家食品药品监管总局依据《药品欧宝体育官网入口飞行检查办法》对黑龙江燎原科技有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在多项缺陷,其中严重缺陷项4项、一般项17项。

    2018-12-28 10:11

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于2017年国家欧宝体育官网入口抽检不合格产品核查处置情况的通告

    按照2017年国家欧宝体育官网入口抽检工作要求,省局组织对检验项目不符合标准规定的产品进行了核查处置,现通告如下:

    2018-12-28 10:09

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于注销欧宝体育官网入口生产许可证的公告

    依据《中华人民共和国行政许可法》《欧宝体育官网入口监督管理条例》《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》等规定,我局对佳木斯市松花江医疗用品厂《欧宝体育官网入口生产许可证》予以注销。

    2018-12-28 10:03

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于欧宝体育官网入口生产、经营企业飞行检查情况的通报

    ),省食品药品监督管理局于2017年9月2日至9月8日,抽取部分生产企业及经营企业,针对质量管理体系运行情况开展了飞行检查,现将有关检查情况予以通报。

    2018-12-28 09:58

  • 黑龙江省食品药品监督管理局关于对哈尔滨天使卫生材料厂国家欧宝体育官网入口抽检不合格产品核查处置情况的公告

    国家欧宝体育官网入口质量公告(2017年第8期,总第26期)中,涉及我省哈尔滨天使卫生材料厂生产的一次性使用无菌垫单,无菌检验项目不符合标准规定。现将核查处置情况公告如下

    2018-12-27 16:49

  • 2016年省级欧宝体育官网入口监督抽验质量公告

    2016年黑龙江省级欧宝体育官网入口监督抽验涉及产品22个品种,共计100个批次。

    2018-12-27 16:46

  • 省局关于对2016年国家欧宝体育官网入口抽验不符合标准规定产品核查处置情况的通告

    2016年国家欧宝体育官网入口抽验,我省有4个批次的产品经检验被发现不符合标准规定。

    2018-12-27 16:44

  • 省局关于对山西圣彼德欧宝体育官网入口科技有限公司生产的腰部解压器采取省内暂停销售措施的通告

    经研究决定,暂停山西圣彼德欧宝体育官网入口科技有限公司生产的欧宝体育官网入口“腰部解压器”在我省范围内的销售。

    2018-12-27 16:43

  • 省局关于对国家食品药品监督管理总局跟踪抽验不合格产品处罚情况的公告

    近期,国家食品药品监督管理总局发布了《国家欧宝体育官网入口质量公告》(2015年第3期,总第8期),其中涉及我省哈尔滨丁香欧宝体育官网入口有限公司生产的一次性使用输液器(带针)管路不符合标准规定。现将我局对该企业的核查处罚情况公布如下:

    2018-12-27 16:04