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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 省器械包材所奋战在疫情防控药械监管保障战线

    自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,省器械包材所坚决贯彻各级决策部署,在省局的统一领导下,思想高度重视,多次召开应急会议

    2020-02-14 10:16

  • 省局出台《服务企业保障防护欧宝体育官网入口产品供应特别措施》

    对防护欧宝体育官网入口产品(医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服)产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制

    2020-02-14 10:16

  • 省局持续全力以赴做好疫情防控工作

    不断强化药械质量监管力度,积极配合疫情防控急需药械生产保障,全力以赴为打赢疫情防控阻击战贡献药监力量。

    2020-02-14 10:16

  • 厦门市场监管局落实“五个到位”加强疫情防控药械监管

    自疫情发生后,厦门市场监管局认真贯彻落实中央和省市党委政府部署要求和通知精神,

    2020-02-14 10:15

  • 福州药品稽查办奋战在疫情防控药械监管第一线

    为做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,福州药品稽查办公室在福建省药品监督管理局党组的坚强领导下,认真贯彻落实党中央、国务院、省委省政府和省局党组关于做好当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控各项工

    2020-02-14 10:13

  • 福建省器械包材所启动应急检验 提供技术支撑

    疫情就是命令,防控就是责任。根据党中央、国务院的决策部署和省委省政府对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作要求,在省局坚强领导下,我所高度重视,多次召开应急会议,及时传达上级精神,立即进行部署安排,迅速采取系列举措,全力做好服务保障,切实发挥技术支撑作用。

    2020-02-14 10:11

  • 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知

    为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作,规范我省干细胞临床研究工作,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合制定了《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)》。

    2020-01-13 15:41

  • 省局召开《福建省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》征求意见会

    为推动我省欧宝体育官网入口研发与创新,制订切实可行的《福建省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》,为全国欧宝体育官网入口实施注册人制度提供福建经验,9月9日,省局由张文春副局长主持召开试点工作实施方案(征求意见稿)的征求意见会。

    2019-10-17 10:16

  • 福建省成为欧宝体育官网入口注册人制度试点地区

    2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大欧宝体育官网入口注册人制度试点工作的通知》,福建省列入欧宝体育官网入口注册人制度试点范围。

    2019-10-17 10:16

  • 国家局欧宝体育官网入口司调研检查组莅临我省检查指导器械监管工作

    省局俞开海局长参加了在省局召开的汇报会,省局张文春副局长和欧宝体育官网入口处相关人员陪同调研检查。

    2019-06-05 14:17

  • 省局召开欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台“清网”行动推进会

    近日,省局组织省内已备案的欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台召开会议,传达国家药监局“清网”行动有关工作精神,组织第三方平台围绕设施人员配备、制度建设等情况开展自查,并督促第三方平台严格履行对入驻企业和销售产品的监督管理责任,认真排查和下架问题产品,落实好主体责任。省局还就《欧宝体育官网入口网络销售监督管理办法》有关内容进行了宣贯培训。

    2019-06-05 14:15

  • 福建省药品不良反应监测中心派员赴厦门开展欧宝体育官网入口不良事件重点监测调研工作

    为确保“十三五”期间全自动生化分析仪重点监测工作顺利完成,省中心于4月27日赴厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心开展重点监测调研工作,调研工作以召开座谈会的形式进行。

    2019-06-05 14:12

  • 省药监局俞开海局长一行赴省药品相关行业组织调研

      为进一步发挥省药品相关行业组织在我省药品安全监管工作中的作用及其在联系政府与广大药师、药企、科研机构的桥梁纽带作用,近日,省药监局俞开海局长带领省局药品流通监管处、欧宝体育官网入口监管处和机关党委相关人员赴省药师协会、欧宝体育官网入口学会、药学会考察调研。调研组分别参观了3家行业组织的办公场所,听取3家行业组织负责同志关于协会、学会发展情况、中长期规划和近期工作开展情况的介绍,并分别与3家行业组织驻会人员进行了座谈。

    2019-06-05 14:09

  • 福建加强“两品一械”监管构建省、市、县三级高效监管格局

    本报福建讯 近日,福建省市场监管局印发《关于进一步加强药品欧宝体育官网入口化妆品监管工作的意见》(以下简称《意见》),全面加强药品、欧宝体育官网入口、化妆品(以下简称“两品一械”)监管工作,确保各项工作平稳有序开展。

    2019-06-05 14:09

  • 福建省药品监督管理局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告

    为深化推进“放管服”改革,提高我省药品、欧宝体育官网入口、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展,经研究,我局制定了进一步优化服务助推产业高质量发展若干措施,自发布之日施行。

    2019-06-05 14:07

  • 省局出台优化服务助推医药产业高质量发展九项措施

    为深入推进“放管服”改革,近日,省局发布《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施的通告》,出台九项措施促进我省医药产业优化升级和高质量发展。

    2019-06-05 14:06

  • 福建省药品监督管理局关于第一类欧宝体育官网入口产品备案监督抽查和评查情况的通报

    2018年12月19日,省局组织各设区市级局负责第一类欧宝体育官网入口产品备案的人员,以及省食品药品认证审评中心专业人员,对2018年以来各地第一类欧宝体育官网入口产品备案工作情况统一进行了集中评查。现将有关情况通报如下

    2019-01-02 10:52

  • 厦门新声科技有限公司对盒式助听器主动召回

    厦门新声科技有限公司报告,由于由于个别产品存在“额定电流消耗”超出企业标准等原因,厦门新声科技有限公司对其生产的盒式助听器主动召回。

    2018-12-20 15:45

  • 福州先亚生物科技有限公司对盐酸丁卡因内镜润滑剂主动召回

    福州先亚生物科技有限公司报告,由于被监督抽验不合格的原因,福州先亚生物科技有限公司对其生产的盐酸丁卡因内镜润滑剂主动召回。

    2018-12-20 15:43

  • 福建省食品药品监督管理局关于欧宝体育官网入口生产企业福州市登特尔义齿有限公司的失联通告

    在欧宝体育官网入口日常监督检查中,发现福州市登特尔义齿有限公司在《欧宝体育官网入口生产许可证》上登载的注册、生产地址未进行生产,原生产场所已改变用途,且无法与该企业取得联系。

    2018-12-20 15:41