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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 河北省欧宝体育官网入口委托生产(委托方)备案办事指南

    二、适用范围:本指南适用于河北省欧宝体育官网入口委托生产委托方备案的申请与办理(第二、三类欧宝体育官网入口委托生产)。

    2016-10-20 13:56

  • 陕西省药品、欧宝体育官网入口产品注册收费实施细则(试行)

    3.《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

    2016-10-14 13:35

  • 陕西省药品欧宝体育官网入口产品注册收费标准

    陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、欧宝体育官网入口产品注册收费标准》、《陕西省药品、欧宝体育官网入口产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自2016年10月1日起施行。 ​

    2016-10-14 13:33

  • 吉林省第二类欧宝体育官网入口产品注册收费实施细则(试行)

    吉林省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类欧宝体育官网入口产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。

    2016-10-14 13:27

  • 黑河市药品和欧宝体育官网入口安全突发事件应急预案

    建立健全药品和欧宝体育官网入口安全突发事件(以下简称“药械安全突发事件”)应急体系和运行机制,全面提高应对药械安全突发事件的能力,有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事件,高效组织应急救援工作

    2016-10-09 13:52

  • 河北欧宝体育官网入口广告发布审批

    许可项目名称:欧宝体育官网入口广告发布审批 法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

    2016-08-16 16:41

  • 关于印发海南省欧宝体育官网入口委托储存配送管理规定及验收标准的通知

    关于印发海南省欧宝体育官网入口委托储存配送管理规定及验收标准的通知 各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,省局相关处室和直属单位,各相关单位:

    2016-08-05 15:35

  • 河南省关于进一步规范欧宝体育官网入口生产许可现场核查报告的通知

    关于进一步规范欧宝体育官网入口生产许可现场核查报告的通知

    2016-06-16 14:13

  • 湖北省第三类欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查工作程序

    第一条 为规范湖北省第三类欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查工作,根据《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

    2015-11-19 14:10

  • 关于加强欧宝体育官网入口使用环节监督管理工作的意见(征求意见稿)

    全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神,坚持预防与监督并重的工作方针,调动各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门力量,合作共管,不断提升欧宝体育官网入口使用环节管理的水平和能力,促使欧宝体育官网入口使用单位主动作为,履行好欧宝体育官网入口使用安全的主体责任,保障广大人民群众身体健康和生命安全。

    2015-11-02 13:41

  • 湖北省级重点监管欧宝体育官网入口目录

     为加强欧宝体育官网入口生产监管,根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《欧宝体育官网入口生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),结合实际,省局组织制订了《湖北省重点监管欧宝体育官网入口目录》(附件1),现予以印发。

    2015-09-18 14:03

  • 辽宁省重点监管欧宝体育官网入口目录

    一、《国家重点监管欧宝体育官网入口目录》以外的第三类欧宝体育官网入口产品: 1.X射线计算机体层摄影装置; 2.X射线计算机体层摄影设备; 3.磁共振成像系统;

    2015-09-18 13:48

  • 新疆维吾尔自治区药品欧宝体育官网入口飞行检查信息公开办法(暂行)

    ​第一条 为规范药品欧宝体育官网入口飞行检查(以下简称飞行检查)信息公开工作,回应社会关切,提升政府公信力,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品欧宝体育官网入口飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)等有关法律法规规定,制定本办法。

    2015-09-10 15:14

  • 天津市欧宝体育官网入口产品类别界定申请工作指南

    根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》及相关规章,按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好欧宝体育官网入口产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)要求

    2015-07-28 11:00

  • 湖北省欧宝体育官网入口出口销售证明书核发办事指南

    ​1、《欧宝体育官网入口出口备案表》(所在市局备案); 2、欧宝体育官网入口产品出口销售证明书申请表 3、企业《营业执照》的复印件; 4、欧宝体育官网入口生产许可证或备案凭证的复印件;

    2015-07-24 14:29

  • 湖北省欧宝体育官网入口生产经营(批发)企业质量信用分级监督管理办法(征求意见稿)

    第一条 为建立健全长效监管机制,提高监管效能,增强欧宝体育官网入口生产经营企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》、《欧宝体育官网入口经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划(2014-2020年)》等文件要求,结合本省实际,制定本办法。

    2015-03-06 14:23

  • 湖北省欧宝体育官网入口出口销售证明书核发办事指南

    1.《关于出具欧宝体育官网入口产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监【2004】34号):一、欧宝体育官网入口产品出口销售证明书依据产品是否已取得欧宝体育官网入口注册证分为两种格式。

    2014-11-07 14:39

  • 湖北省欧宝体育官网入口受托方增加生产产品(二、三类)

    1、欧宝体育官网入口委托生产的受托方: (1)取得拟受托生产欧宝体育官网入口相应生产范围的欧宝体育官网入口生产许可证;

    2014-11-07 14:32

  • 湖北省自行撤回欧宝体育官网入口注册申请

    项目名称:自行撤回欧宝体育官网入口注册申请 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局

    2014-11-06 10:57

  • 湖北省欧宝体育官网入口说明书变更备案办事指南

    申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件。1、欧宝体育官网入口说明书更改备案申请表

    2014-11-06 10:55