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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 河北省委托生产受托方变更《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》办事指南

    持有《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》,且取得了受托生产欧宝体育官网入口相应生产范围的欧宝体育官网入口生产企业

    2016-10-20 13:59

  • 河北省延续《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》办事指南

    持有《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》,有效期届满6个月前申请延续的生产企业。

    2016-10-20 13:42

  • 河北省注销《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》办事指南

    已获《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》,有法律、法规规定应当注销或有效期未满企业主动提出注销申请。

    2016-10-20 13:40

  • 湖南省Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证补发

    事项名称 Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证补发 法律依据 《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条

    2016-07-11 10:58

  • 湖南省Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证变更许可(生产场地非文字性变更、增加产品)

    事项名称 Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证变更许可(生产场地非文字性变更、增加产品) 法律依据 《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条

    2016-07-11 10:56

  • 湖南省Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证延续

    事项名称 Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证延续 法律依据 《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条,第二十二条

    2016-07-11 10:53

  • 湖南省Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口生产企业许可证核发

    事项名称 Ⅱ、Ⅲ类欧宝体育官网入口生产企业许可证核发 法律依据 《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条,第二十二条 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局

    2016-07-11 10:50

  • 湖北省欧宝体育官网入口生产企业管理者代表管理办法(试行)

    第二条 本办法适用于湖北省行政区域内第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业。本省企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

    2015-10-09 13:21

  • 河南省欧宝体育官网入口生产经营企业安全员(师)制度 (征求意见稿)

    第五条 欧宝体育官网入口安全师和安全员均应当是所在企业的正式员工,三年内无严重违法、违规的不良行为记录,无违反《欧宝体育官网入口监督管理条例》等法律法规被限制欧宝体育官网入口行业准入的情形。

    2015-08-19 11:16

  • 征求意见丨湖北省欧宝体育官网入口生产企业管理者代表管理办法

    第四条 管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经法定代表人授权,全面负责欧宝体育官网入口质量管理工作的企业高级管理人员。法定代表人应当与管理者代表签订授权书(附件1),明确管理者代表应当履行的质量管理职责。

    2015-07-20 11:49

  • 湖北省欧宝体育官网入口委托生产备案(二、三类)

    (2)欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证(委托生产属于按照创新欧宝体育官网入口特别审批程序审批的境内欧宝体育官网入口的,不需要具备此条件);

    2014-11-07 14:35

  • 湖北省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)注销

    2、有上级主管部门的,需递交上级主管部门决定;设有股东会(董事会)的企业,需递交股东会(董事会)的决定;3、《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(含欧宝体育官网入口生产产品登记表)原件;

    2014-11-07 14:31

  • 湖北省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)补发

     1、湖北省行政区域内已经取得《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》的生产企业,其证书有效期内; 2、《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》遗失的或破损的可以申请补发;

    2014-11-07 14:29

  • 《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)延续

     1、湖北省行政区域内已经依法取得《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》、《营业执照》的生产企业; 2、《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》有效期届满延续的应当在有效期届满6个月前提出延续申请;

    2014-11-07 14:28

  • 湖北省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)增加生产产品(含变更生产范围)变更事项

    1、《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载变更申请表》,如增加生产产品涉及生产范围变更的,需在相应表格中注明; 2、《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》及欧宝体育官网入口生产产品登记表复印件;

    2014-11-07 14:27

  • 湖北省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)的生产地址(非文字性)变更

    项目名称:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)的生产地址(非文字性)变更 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局

    2014-11-07 14:24

  • 湖北省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更等事项变更

    项目名称:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更等事项变更

    2014-11-07 14:22

  • 湖北省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)核发

    项目名称:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》(第二、三类)核发 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局

    2014-11-07 14:21

  • 湖北省定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)

    定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的欧宝体育官网入口产品,通常分为固定义齿(树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥)和活动义齿(局部义齿和总义齿)。

    2014-09-02 13:54

  • 天津市欧宝体育官网入口生产企业质量管理体系考核检查管理办法

    第一条 为加强欧宝体育官网入口质量管理,规范欧宝体育官网入口质量管理体系考核工作,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《欧宝体育官网入口生产企业质量管理体系考核办法》以及有关规定,制定本办法。

    2014-08-18 17:18