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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 首页 > 法律法规 > 欧宝体育官网入口-app下载
  • 北京市药品监督管理局关于发布降低本市药品欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载收费标准的公告

    2019年5月1日起,本市药品、欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载收费标准降为零。

    2019-06-04 10:18

  • 图解政策:北京市食品药品监督管理局发布欧宝体育官网入口快速审评审批办法

    图解政策:北京市食品药品监督管理局发布欧宝体育官网入口快速审评审批办法

    2018-12-12 10:24

  • 转载:《移动欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则》解读

    转载:《移动欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则》解读 转载:《移动欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则》解读

    2018-12-12 10:24

  • 转载:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》图解

    转载:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》图解

    2018-12-12 10:18

  • 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市欧宝体育官网入口快速审评审批办法》的通知

    北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市欧宝体育官网入口快速审评审批办法》的通知

    2018-12-12 10:08

  • 北京市食品药品监督管理局关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知

    北京市食品药品监督管理局关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知

    2018-12-12 09:46

  • 北京市食品药品监督管理局关于发布一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范的通知

    北京市食品药品监督管理局关于发布一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范的通知

    2018-12-12 09:44

  • 北京市食品药品监督管理局关于发布关节镜下无源手术器械产品技术审评规范的通知

    北京市食品药品监督管理局关于发布关节镜下无源手术器械产品技术审评规范的通知

    2018-12-11 16:56

  • 北京市食品药品监督管理局关于发布化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范的通知

    北京市食品药品监督管理局关于发布化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范的通知

    2018-12-11 16:53

  • 北京市食品药品监督管理局关于发布心电监护等3个产品技术审评规范的通知

    《心电监护产品(2017版)》、《数字化X射线影像系统产品(2017版)》和《定制式义齿产品(2017版)》3个技术审评规范

    2018-12-11 09:19

  • 欧宝体育官网入口工艺用气检查要点指南(征求意见稿)

    欧宝体育官网入口工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等欧宝体育官网入口生产检验过程中不可缺失的组成部分,尤其是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气

    2017-07-17 11:47

  • 关于北京市创新欧宝体育官网入口申报要求的通知

    为了贯彻落实《北京市欧宝体育官网入口快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号), 现就北京市欧宝体育官网入口创新产品申报及审查有关要求通知如下:

    2016-10-12 09:57

  • 北京市第二类体外诊断试剂欧宝体育官网入口-app下载证登记事项变更

    受理范围:第二类体外诊断试剂欧宝体育官网入口-app下载证注册人名称变更、住所变更、生产地址变更的,由北京市食品药品监督管理局受理。 注:对于同一注册人变更多个欧宝体育官网入口注册证书中以上相同内容的,可合并为一个申请进行办理。

    2014-10-13 11:09

  • 北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册

    1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请; 2.对于申请产品适用的欧宝体育官网入口强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;

    2014-10-13 11:08

  • 北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册

    申请第二类体外诊断试剂产品首次注册的基本条件: 1.已按照有关规定取得企业工商登记; 2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;

    2014-10-13 11:06

  • 北京市第二类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证许可事项变更

    (1)注册人声明本产品符合《欧宝体育官网入口注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

    2014-10-13 11:02

  • 北京市第二类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证登记事项变更

    受理范围:第二类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载人名称变更、住所变更、生产地址变更的,由北京市食品药品监督管理局受理。 注:对于同一注册人变更多个欧宝体育官网入口注册证书中以上相同内容的,可合并为一个申请进行办理。

    2014-10-13 11:00

  • 北京市第二类欧宝体育官网入口产品延续注册

    1.应在欧宝体育官网入口注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请; 2.对于申请产品适用的欧宝体育官网入口强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;

    2014-10-13 10:51

  • 北京市第二类欧宝体育官网入口产品首次注册

    2.已确定申报产品为第二类欧宝体育官网入口,已编制完成拟申请产品的欧宝体育官网入口产品技术要求,并已通过预评价; 3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》的要求建立欧宝体育官网入口生产质量管理体系;

    2014-10-13 10:48