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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 上海市药品监督管理局关于对欧宝体育官网入口第三方物流企业开展专项检查情况的通告(2020年1月14日)

    为加强本市欧宝体育官网入口第三方物流企业的监管,落实企业主体责任,督促企业合法合规开展欧宝体育官网入口贮存、配送服务,我局第四季度组织对部分欧宝体育官网入口第三方物流企业开展了专项检查。

    2020-02-18 16:55

  • 上海市药品监督管理局关于同意上海卫生材料厂有限公司主动注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《欧宝体育官网入口注册证》的公告(2019年5月22日)

    2019年5月6日上海卫生材料厂有限公司向我局主动提出注销“一次性使用消毒棉球”等五项产品《欧宝体育官网入口注册证》申请。

    2019-06-11 11:03

  • 上海市欧宝体育官网入口不良事件监测通讯(2019年第1期,总第9期)

    上海市欧宝体育官网入口不良事件监测通讯(2019年第1期,总第9期).pdf

    2019-06-11 11:02

  • 上海市药品监督管理局关于注销欧宝体育官网入口生产许可证的公告(2019年5月6日)

      根据企业的申请,依据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》第二十三条,经本机关审查,同意上海光健电子仪器有限公司主动注销《欧宝体育官网入口生产许可证》申请:

    2019-06-11 10:42

  • 上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)

    为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《欧宝体育官网入口监督管理条例》

    2019-06-11 10:36

  • 欧宝体育官网入口注册人制度试点工作座谈会在沪召开

      4月19日,欧宝体育官网入口注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了欧宝体育官网入口注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。

    2019-06-11 10:36

  • 上海市药品监督管理局2019年第1期欧宝体育官网入口监督抽检质量通告(2019年4月16日)

      为了加强对欧宝体育官网入口的质量监督管理,规范市场秩序,保障欧宝体育官网入口产品安全有效,2019年第一季度上海市药品监督管理局组织了对本市欧宝体育官网入口生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验222件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(见附表)。

    2019-06-11 10:30

  • 上海市食品药品监督管理局关于进一步提升欧宝体育官网入口审评审批质量和效率若干措施的通知(2018年11月21日)

    我局为深化“放管服”要求,不断优化营商环境,认真贯彻市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见》,研究实施提升欧宝体育官网入口审评审批质量和效率的若干措施,推动我市欧宝体育官网入口产业高质量快速发展。

    2018-12-10 14:20

  • 上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查情况的通报(2018年11月13日)

    2018年9月我局发布了《2018年第二批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查项目的通告》,并于10月开展监督检查,重点检查欧宝体育官网入口临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

    2018-12-10 14:15

  • 上海市食品药品监督管理局关于启用欧宝体育官网入口主动召回网上直报系统的公告(2018年11月12日)

    上海市食品药品监督管理局欧宝体育官网入口主动召回网上直报系统将于近期上线运行。现将有关事项公告如下。

    2018-12-10 14:06

  • 上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查情况的通报(2018年8月10日)

    本次监督抽查共出动60人次,涉及本市10家临床试验机构,现场抽查项目6个

    2018-12-10 13:44

  • 上海市食品药品监督管理局关于对提供欧宝体育官网入口贮存、配送服务企业开展专项检查的通知(2018年7月25日)

    督促本市欧宝体育官网入口三方物流企业按照《上海市欧宝体育官网入口经营质量管理规范实施细则》要求开展欧宝体育官网入口贮存、配送服务,按照《2018年上海市欧宝体育官网入口监管工作计划》安排,结合本市监管实际,现制定专项检查方案如下

    2018-12-10 11:54

  • 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作方案》的通知(2018年7月3日)

    自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作。现将《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作方案》印发给你们,请结合本辖区实际情况,认真组织实施。

    2018-12-10 11:24

  • 上海市食品药品监督管理局关于调整欧宝体育官网入口临床试验备案章的通知(2018年6月26日)

    自2018年7月1日起,对本市欧宝体育官网入口临床试验备案启用“上海市食品药品监督管理局备案专用章”,原“上海市食品药品监督管理局欧宝体育官网入口备案专用章”同时废止。

    2018-12-10 11:10

  • 上海市食品药品监督管理局关于本市欧宝体育官网入口临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知(2018年6月22日)

    自2018年7月1日起,本市欧宝体育官网入口临床试验备案启用“法人一证通数字证书”(以下简称“法人一证通”)进行电子签章,现将有关要求通知如下

    2018-12-10 11:06

  • 上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第一批欧宝体育官网入口临床试验监督抽查项目的通告(2018年5月14日)

    进一步加强本市欧宝体育官网入口临床试验监督管理,上海市食品药品监督管理局,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。

    2018-12-10 10:54

  • 上海市食品药品监督管理局关于开展欧宝体育官网入口网络销售备案有关事项的公告(2018年3月30日)

    结合本市工作实际,现将我市开展欧宝体育官网入口网络销售备案有关事项公告如下

    2018-12-10 10:23

  • 上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《欧宝体育官网入口网络销售监督管理办法》有关事项的通知(2018年3月28日)

    结合本市工作实际,现将本市贯彻执行《欧宝体育官网入口网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)的有关事项通知如下

    2018-12-10 10:20

  • 上海市第二类欧宝体育官网入口优先审批申请审查结果公示(2018年第3号)(2018年3月28日)

    依据《上海市第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类欧宝体育官网入口优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。

    2018-12-07 17:13

  • 上海市第二类欧宝体育官网入口优先审批申请审查结果公示(2018年第2号)(2018年3月8日)

    依据《上海市第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类欧宝体育官网入口优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。

    2018-12-07 17:10