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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 山东省药品欧宝体育官网入口审评审批制度改革联席会议制度工作规则

     第一条 为认真履行山东省药品欧宝体育官网入口审评审批制度改革联席会议制度(以下简称联席会议)工作职责,规范工作程序,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见〉的通知》和《中共山东省委办公厅、山东省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的实施意见〉的通知》精神,结合我省实际,制定本规则。

    2019-06-11 13:55

  • 关于公布现行有效规范性文件目录的通知

    关于公布现行有效规范性文件目录的通知

    2019-01-03 16:55

  • 《山东省欧宝体育官网入口不良事件风险预警管理办法》解读

    山东省欧宝体育官网入口不良事件风险预警管理办法解读

    2018-11-07 16:31

  • 山东省欧宝体育官网入口不良事件风险预警管理办法

    适用于山东省行政区域内欧宝体育官网入口不良事件风险预警和监督管理工作。

    2018-11-07 15:59

  • 山东省欧宝体育官网入口不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    本实施细则适用于山东省内欧宝体育官网入口生产企业、经营企业、使用单位、欧宝体育官网入口不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和欧宝体育官网入口-app下载有关主管部门。

    2018-11-07 15:21

  • 山东省欧宝体育官网入口抽查检验管理办法

    第二条 本办法所称欧宝体育官网入口抽查检验是指食品药品监督管理部门依照法定程序,对辖区内生产、经营和使用的欧宝体育官网入口抽取样品,指定具有欧宝体育官网入口检验资质的机构进行标准符合性检验,并根据检验结果发布质量公告和监督管理的活动。

    2014-12-17 09:44

  • 威海市欧宝体育官网入口生产企业年度基本情况表

    威海市欧宝体育官网入口生产企业年度基本情况表

    2014-06-26 10:19

  • 山东省定制式义齿管理办法

    第一条 为规范定制式义齿的生产、使用和监督管理,依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《欧宝体育官网入口生产企业质量体系考核办法》、《欧宝体育官网入口生产质量管理规范(试行)》等相关法规规章,制定本办法。 第二条 凡在山东省行政区域内从事定制式义齿的生产、使用和监督管理的单位和个人,应当遵守本办法。 第三条 本办法所称的定制式义齿,是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。

    2014-03-25 17:11