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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 《山东省第一类欧宝体育官网入口产品备案管理办法》解读

    第一类欧宝体育官网入口产品备案 解读

    2018-11-07 16:22

  • 山东省第一类欧宝体育官网入口产品备案管理办法

    山东省第一类欧宝体育官网入口产品备案

    2018-11-07 15:52

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口延续注册

    ​一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)延续注册   二、许可内容:山东省第二类欧宝体育官网入口延续注册

    2015-04-02 13:21

  • 山东省第二类体外诊断试剂延续注册

    ​一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册 二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂延续注册

    2015-03-31 14:06

  • 山东省第二类体外诊断试剂注册变更

    十二、有效期与延续:欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证书变更文件与原注册证同时使用。申请人应当在欧宝体育官网入口-app下载证书有效期届满6个月前,申请延续注册。

    2015-03-31 14:05

  • 山东省第二类体外诊断试剂欧宝体育官网入口-app下载

    15.欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查提交资料或细则验收报告(体系覆盖证明资料)

    2015-03-30 15:56

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载

     (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。

    2015-03-30 15:54

  • 山东省创新欧宝体育官网入口特别审批办法(鲁食药监发〔2015〕13号 )

    山东省境内创新欧宝体育官网入口特别审批申请的初审,第二类创新欧宝体育官网入口的注册检验、技术审评和注册审批,第一类创新欧宝体育官网入口备案等活动,应当遵守本办法。

    2015-01-14 13:18

  • 山东省食品药品监督管理局关于欧宝体育官网入口注册有关问题的通知

    为做好欧宝体育官网入口注册工作,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和国家总局相关配套文件精神,现将欧宝体育官网入口注册工作中有关事项通知如下

    2014-12-11 10:59

  • 山东省烟台市第一类欧宝体育官网入口(含第一类体外诊断试剂)备案办理须知

    ​一、 办事依据: 《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类欧宝体育官网入口备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类欧宝体育官网入口产品目录的通告》(第8号)

    2014-06-27 10:05

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口的临床试用或临床验证办理流程

    一、许可项目:   第二类欧宝体育官网入口的临床试用或临床验证 二、许可依据:   《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口临床试验规定》 三、受理范围:   在山东省境内生产的第二类欧宝体育官网入口

    2014-06-20 10:26

  • 山东省第三类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)注册证变更

    一、项目名称:第三类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)注册证变更 二、变更事项:变更企业名称;变更生产企业注册地址;生产地址文字性变更。 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等。

    2014-03-25 17:15

  • 山东省第三类欧宝体育官网入口(普通产品)注册证变更

    一、项目名称:第三类欧宝体育官网入口(普通产品)注册证变更 二、许可内容:《第三类欧宝体育官网入口注册证》的注册证非实质性变更。 三、法律依据:1.《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》2.《国家食品药品监督管理总局关于部分欧宝体育官网入口变更审批和质量体系检查职责调整有关事项的通知》(食药监械管﹝2013﹞28号)

    2014-03-25 16:57

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)注册证变更

    一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)注册证变更 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)注册证》变更。 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

    2014-03-25 16:54

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)变更重新注册

    一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)变更重新注册 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口注册证》的变更重新注册。 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

    2014-03-25 16:52

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)重新注册

    一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)重新注册 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)注册证》的重新注册。 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

    2014-03-25 16:48

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)准产注册

    一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(体外诊断试剂)准产注册 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口注册证》(体外诊断试剂)的准产注册 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

    2014-03-25 16:45

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口注册证补办

    一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口注册证补办 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口注册证》的补办 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

    2014-03-25 16:42

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口(普通产品)注册证变更

    一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(普通产品)注册证变更 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口注册证》的注册证变更。 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

    2014-03-25 16:17

  • 山东省第二类欧宝体育官网入口(普通产品)变更重新注册

    ​一、项目名称:第二类欧宝体育官网入口(普通产品)变更重新注册 二、许可内容:山东省《第二类欧宝体育官网入口(普通产品)注册证》的变更重新注册。 三、法律依据:《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

    2014-03-25 16:15