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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 山东省食品药品监督管理局关于公布2017年度全省欧宝体育官网入口经营企业双随机抽查结果的通告(2018年 第1期)

    按照2017年度监督检查计划,省食品药品监管局组织对41家欧宝体育官网入口经营企业进行了双随机抽查,现予公布检查结果。

    2019-01-11 09:52

  • 《山东省欧宝体育官网入口经营企业分类分级管理办法》解读

    山东省欧宝体育官网入口经营企业分类分级管理

    2018-11-07 16:27

  • 山东省欧宝体育官网入口经营企业分类分级管理办法

    山东省行政区域内的欧宝体育官网入口经营经营企业分为不同的类别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理的活动。

    2018-11-07 16:07

  • 山东省欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载备案现场核查标准(征求意见稿)

    1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载和第二类欧宝体育官网入口经营备案的现场核查。

    2015-08-21 10:08

  • 山东省欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载备案现场核查标准 (征求意见稿)

    1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载和第二类欧宝体育官网入口经营备案的现场核查。

    2015-05-29 09:50

  • 山东省烟台市《欧宝体育官网入口经营企业许可证》材料受理和现场验收工作程序

    对烟台市行政区域内申请《欧宝体育官网入口经营企业许可证》开办、变更、换证或注销的单位或个人的材料受理和现场验收工作。

    2014-09-24 11:04

  • 山东省临淄第二类欧宝体育官网入口经营备案办理指南

    一、备案办理部门:临淄区行政审批大厅食品药品监督管理局窗口 二、备案申请材料 1.第二类欧宝体育官网入口经营备案表; 2.企业营业执照复印件;

    2014-07-28 09:41

  • 烟台市第三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证到期换证申办程序

    第二部分 换发《欧宝体育官网入口经营企业许可证》提交材料目录 1.加盖本企业原印印章的《欧宝体育官网入口经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件 2.申请人的资格证明复印件(即身份证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明

    2014-06-27 13:50

  • 山东省烟台市第三类欧宝体育官网入口经营企业许可证申办

    第二部分 申办《欧宝体育官网入口经营企业许可证》提交材料目录 1.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件 2.申请人的资格证明复印件(即身份证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明

    2014-06-27 12:07

  • 烟台市第三类欧宝体育官网入口经营企业许可证变更

    第一部分 法律依据 《中华人民共和国行政许可法》、《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌欧宝体育官网入口监督管理办法》、《山东省欧宝体育官网入口经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省欧宝体育官网入口经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、

    2014-06-27 11:47

  • 山东省烟台市第二类欧宝体育官网入口经营备案办理须知

    二、 备案材料 1.第二类欧宝体育官网入口经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明;

    2014-06-18 10:35

  • 山东省欧宝体育官网入口经营企业许可证管理办法实施细则 2007年

    第一章 总 则 第一条 为加强对欧宝体育官网入口经营企业的监督管理,规范欧宝体育官网入口经营行为,依据《欧宝体育官网入口经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),制定本细则。 第二条 山东省行政区域内《欧宝体育官网入口经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《欧宝体育官网入口经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《欧宝体育官网入口经营企业许可证》发证、换证、变更申

    2014-04-14 14:27