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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 自治区药品不良反应监测中心赴广东开展欧宝体育官网入口重点品种监测调研

    为贯彻落实《广西壮族自治区“十三五”期间欧宝体育官网入口不良事件重点监测工作实施方案》的要求,做好“十三五”期间强脉冲光治疗仪(光子嫩肤仪)参与生产企业落实相关重点监测工作,近日,广西壮族自治区药品不良反应监测中心相关课题组人员一行赴广东省广州市激光技术应用研究所有限公司开展现场调研。

    2019-11-27 14:44

  • 江西省药品监督管理局综合和规划财务处关于召开全省无菌和植入性欧宝体育官网入口、网络交易服务第三方平台监管工作推进会暨法规宣贯培训的通知

    为进一步加强无菌和植入性欧宝体育官网入口生产企业以及网络交易服务第三方平台监督检查,落实企业主体责任,规范欧宝体育官网入口市场秩序,保障公众用械安全,省局决定7月上旬召开全省无菌和植入性欧宝体育官网入口、网络交易服务第三方平台监管工作推进会暨法规宣贯培训。现将有关事项通知如下:

    2019-06-11 14:18

  • 南昌爱博欧宝体育官网入口有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回

    南昌爱博欧宝体育官网入口有限公司报告,由于电子配件厚薄不一等原因,南昌爱博欧宝体育官网入口有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器

    2019-06-11 14:15

  • 省医械中心组织党员干部到豫章监狱开展廉政教育

     为进一步强化党员干部廉洁自律和遵纪守法意识,筑牢拒变防腐的思想防线。4月11日上午,省欧宝体育官网入口检测中心组织党员、中层干部以及入党积极分子共47人,到豫章监狱开展廉政警示教育活动。

    2019-06-11 14:11

  • 江西省欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台备案信息公告(第2019001号)

    根据《欧宝体育官网入口网络销售监督管理办法》《欧宝体育官网入口网络销售和交易监测处置程序》等规定,现将欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台备案信息公告如下:

    2019-06-11 14:09

  • 欧宝体育官网入口出口贸易证明

    我局于2015年下发《关于做好出具欧宝体育官网入口产品出口销售证明工作的通知》(赣食药监械【2015】15号),各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局负责本辖区内出具《欧宝体育官网入口产品出口销售证明》的具体工作。请向企业所在地市局咨询。

    2019-06-11 14:08

  • 关于2018年开展部分欧宝体育官网入口经营企业和使用单位检查情况的通报

    2018年4月25日至28日,省局在全省范围内组织开展了部分经营企业飞行检查和部分使用单位监督检查。现将有关情况通报如下

    2018-12-24 14:12

  • 江西省食品药品监督管理局关于印发鼓励欧宝体育官网入口创新促进产业发展的若干规定(试行)的通知

    根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》等法规规定,我局制定了《江西省食品药品监督管理局关于鼓励欧宝体育官网入口创新促进产业发展的若干规定(试行)》,经局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

    2018-12-20 16:57

  • 关于印发2018年江西省严厉打击违法违规经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作方案的通知

    结合我省实际,我局制定了《2018年江西省严厉打击违法违规经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作方案》,现印发给你们,请认真组织实施,确保工作取得实效。

    2018-12-20 16:54

  • 江西省食品药品监督管理局关于2018年度欧宝体育官网入口生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知

    为进一步加强欧宝体育官网入口生产企业分类分级监管,推进欧宝体育官网入口生产质量管理规范全面实施,根据2017年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况,

    2018-12-20 16:47

  • 关于印发江西省第三类欧宝体育官网入口生产企业质量管理体系检查方案的通知

    全面推进我省第三类欧宝体育官网入口生产企业实施欧宝体育官网入口生产质量管理规范,摸清企业质量管理体系运行现状及存在的问题,进一步加强我省第三类欧宝体育官网入口生产企业监督管理。

    2018-12-20 16:24

  • 关于印发2016年全省欧宝体育官网入口监督管理工作要点的通知

    全省欧宝体育官网入口监督管理工作按照国家总局和省局党组总体工作部署,以提高欧宝体育官网入口质量安全水平为核心,以全面提升欧宝体育官网入口监管能力为着力点,创新监管方式,完善监管制度,强化监管措施,以“四个最严”保障欧宝体育官网入口安全。

    2018-12-20 16:19

  • 关于开展2018年江西省欧宝体育官网入口临床试验监督抽查工作的的通知

    根据2018年全省欧宝体育官网入口注册工作要点,省局决定抽取部分在我省辖区内临床试验机构开展的欧宝体育官网入口临床试验项目,开展临床试验数据的真实性、合规性监督检查。现将有关事项通知如下

    2018-12-20 16:12

  • 关于实施药品欧宝体育官网入口产品注册收费事项的通告(2016年2月29日)

    为贯彻落实《国务院关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及欧宝体育官网入口产品注册收费管理的通知》(沪财预[2016]13号),

    2016-03-01 10:46

  • 江西省重点监管欧宝体育官网入口目录

    为加强欧宝体育官网入口生产监管,根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《欧宝体育官网入口生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),结合《国家重点监管欧宝体育官网入口目录》(食药监械监〔2014〕234号),省局组织制订了《江西省重点监管欧宝体育官网入口目录》(以下简称《目录》)

    2015-09-18 13:57

  • 江西省关于做好出具欧宝体育官网入口产品出口销售证明工作的通知

    一、省食品药品监督管理局负责全省《欧宝体育官网入口产品出口销售证明》的管理工作,各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局负责本辖区内出具《欧宝体育官网入口产品出口销售证明》的具体工作。

    2015-08-20 14:22

  • 江西省欧宝体育官网入口广告审批流程

    1、《欧宝体育官网入口广告审查表》4份(需打印)。 (1)表内各项应符合填写说明要求,并附与广告发布内容相一致的样稿(样带)和欧宝体育官网入口广告申请的电子版资料;

    2015-08-12 14:06

  • 南昌市第一类欧宝体育官网入口产品出口备案办事指南

    1、《欧宝体育官网入口出口备案表》(一式两份); 2、产品生产企业《欧宝体育官网入口生产许可证》或《欧宝体育官网入口生产备案凭证》复印件;

    2015-04-17 13:34

  • 江西省部分在用欧宝体育官网入口监督抽验现场检验方案

    一、体外循环及血液处理设备(血液透析设备) (一)产品界定 本次抽验产品仅限于血液透析设备,不包括连续性血液净化设备。 (二)常见名称举例 血液透析机、单人用血液透析装置、血液透析滤过装置等。

    2014-08-20 10:12