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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省第一类欧宝体育官网入口生产企业监督检查办法(试行)》的通知

    为推进欧宝体育官网入口生产质量管理规范全面实施,今年九月以来,全省各级食品药品监督管理部门集中对第一类欧宝体育官网入口生产企业开展了监督检查,为总结经验,进一步规范第一类欧宝体育官网入口生产企业监督检查及后续处置工作,省局依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》等有关规定,制定了《江西省第一类欧宝体育官网入口生产企业监督检查办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

    2018-12-20 16:43

  • 关于2017年度欧宝体育官网入口生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知

    为进一步加强欧宝体育官网入口生产企业分类分级监管,提高监管精准度,根据2016年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况,省局对全省欧宝体育官网入口生产企业进行了梳理

    2018-12-20 16:34

  • 江西省欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载现场核查工作程序(暂行)

    ​第一条 为规范欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载现场核查工作,根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等规定,结合我省实际,制定本程序。

    2015-08-07 11:11

  • 江西省欧宝体育官网入口委托生产备案程序

    7.委托生产不属于按照创新欧宝体育官网入口特别审批程序审批的境内欧宝体育官网入口的,还应当提交委托方的《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》复印件;属于按照创新欧宝体育官网入口特别审批程序审批的境内欧宝体育官网入口的,应当提交创新欧宝体育官网入口特别审批证明资料;

    2014-10-08 15:04

  • 江西省欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载延续审批程序

    1.依据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》、《欧宝体育官网入口生产企业许可证》审批操作规范、《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》、《欧宝体育官网入口生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验;

    2014-10-08 14:45

  • 江西省欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载申请审批程序

    1.现场查验2-3人组成,实行组长负责制,检查组按《〈欧宝体育官网入口生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录,并由企业负责人签字确认;

    2014-10-08 14:38

  • 江西省欧宝体育官网入口生产企业增加生产产品、生产地址非文字性变更程序

    许可项目名称:欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载变更增加生产产品的、生产地址非文字性变更 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局

    2014-10-08 14:35

  • 江西省欧宝体育官网入口生产企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更程序

    许可项目名称:欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局

    2014-10-08 14:31

  • 南昌市第一类欧宝体育官网入口生产备案材料要求

    1.第一类欧宝体育官网入口生产备案表; 2.所生产产品的欧宝体育官网入口备案凭证复印件; 3.经备案的产品技术要求复印件;

    2014-09-01 14:05

  • 江西省赣州市第一类欧宝体育官网入口生产备案程序及提交的材料

    一、备案事项   第一类欧宝体育官网入口生产备案   二、备案依据   1、《欧宝体育官网入口监督管理条例》(国务院第650号令)

    2014-07-21 09:42

  • 江西省欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记程序(非独立生产企业)

    许可项目名称:欧宝体育官网入口生产企业跨省设立生产场地登记 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局

    2014-07-15 10:21

  • 江西省欧宝体育官网入口生产企业质量体系考核申请程序

    许可项目名称:欧宝体育官网入口生产企业质量体系考核 法定实施主体:江西省食品药品监督管理局 许可依据: 1、《欧宝体育官网入口监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);

    2014-06-05 10:18