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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 2019年1月欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查结果

    中山市威尔顿电子科技有限公司盒式助听器

    2019-10-23 11:15

  • 关于批准注册欧宝体育官网入口产品公告(2018年第13期)

    2018年12月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类欧宝体育官网入口产品136个(具体产品见附件)。 特此公告。

    2019-10-23 11:10

  • 2018年12月欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查结果

    2018年12月欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查结果

    2019-10-23 11:09

  • 欧宝体育官网入口注册质量体系核查

    广东省欧宝体育官网入口注册申请人

    2019-06-04 14:05

  • 关于征求广东省药品监督管理局第二类创新欧宝体育官网入口特别审查程序 (修订稿)意见的公告

      为鼓励广东省欧宝体育官网入口的研究与创新,推动我省欧宝体育官网入口产业健康发展,根据国家药品监督管理局《关于发布创新欧宝体育官网入口特别审查程序的公告》(2018年第83号)等有关规定,省药品监督管理局组织对《广东省第二类创新欧宝体育官网入口特别审批程序(试行)》进行了修订(见附件),现公开征求意见。

    2019-06-04 13:56

  • 广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》的通知

    广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》的通知

    2018-11-20 15:59

  • 广东省食品药品监督管理局关于全面实施第二类欧宝体育官网入口注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告

    广东省食品药品监督管理局关于全面实施第二类欧宝体育官网入口注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告

    2018-11-20 15:25

  • 广东省2017年度第二类欧宝体育官网入口注册工作报告

    广东省2017年度第二类欧宝体育官网入口注册工作报告

    2018-11-20 15:15

  • 广东省第二类欧宝体育官网入口优先审批申报资料编写指南

    鼓励、引导及规范我省第二类欧宝体育官网入口优先审批申请,提高申报资料质量,依据《广东省第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》(试行),特制定本指南。

    2018-11-15 17:30

  • 关于发布广东省欧宝体育官网入口注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知

    关于发布广东省欧宝体育官网入口注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知 欧宝体育官网入口注册证变更文件纠错申请表 自行撤销欧宝体育官网入口注册申请申请表 欧宝体育官网入口注册证自行注销申请表

    2018-11-15 16:19

  • 关于印发广东省第二类欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知

    为做好广东省辖区内第二类欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查工作,参照《食品药品监管总局关于印发境内第三类欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号),我局组织制定了《广东省第二类欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》

    2018-11-15 14:54

  • 关于启用欧宝体育官网入口注册专员管理平台的通知

    为了加强对欧宝体育官网入口注册申报人员的管理,配合《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强欧宝体育官网入口注册申报人员管理的指导意见》实施,省局组织开发了“欧宝体育官网入口注册专员管理平台”(以下简称管理平台)

    2018-11-15 14:36

  • 《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》政策解读(一)

    根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》《欧宝体育官网入口监督管理条例》的要求,制定了《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》(以下简称:《实施方案》),现就有关问题解读如下

    2018-11-15 11:38

  • 《广东省食品药品监督管理局第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》解读

    广东省食品药品监督管理局第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》自2018年10月1日起施行。现将有关问题解读如下。

    2018-11-14 17:23

  • 关于印发广东省食品药品监督管理局第二类欧宝体育官网入口优先审批程序的通知

    《广东省食品药品监督管理局第二类欧宝体育官网入口优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过,自2018年10月1日起施行

    2018-11-14 16:48

  • 关于印发《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》的通知

    为加强广东省内互联网药品、欧宝体育官网入口经营的监督管理,保障药品、欧宝体育官网入口安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《欧宝体育官网入口经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规,制定本办法。

    2018-11-09 16:27

  • 广东省申请注销欧宝体育官网入口注册证书办理说明

     关于发布广东省欧宝体育官网入口注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:26

  • 广东省自行撤销欧宝体育官网入口注册申请办理说明

    一、项目名称   自行撤销欧宝体育官网入口注册申请 二、设定的依据   关于发布广东省欧宝体育官网入口注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:24

  • 广东省欧宝体育官网入口注册证书纠错办理说明

    关于发布广东省欧宝体育官网入口注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:21

  • 广东省《 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更 》办事指南

    1.欧宝体育官网入口生产企业(含按欧宝体育官网入口管理的体外诊断试剂生产企业)。 2.申请欧宝体育官网入口注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    2016-08-04 15:06