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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 首页 > 法律法规 > 欧宝体育官网入口-app下载
  • 省药品监管局启动对无菌和植入性欧宝体育官网入口生产企业开展飞行检查

     4月,省药监局启动对22家无菌和植入性欧宝体育官网入口生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动欧宝体育官网入口生产企业飞检工作。

    2019-11-27 14:12

  • 关于批准欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证公告(2019年第1期)

    根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》,现将2019年1月批准欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证结果公告(目录见附件)。特此公告。

    2019-10-23 11:16

  • 关于批准欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证公告(2018年第12期)

    根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》,现将2018年12月批准欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证结果公告(目录见附件)。 特此公告。

    2019-10-23 11:09

  • 关于批准欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证公告(2019年第4期)

      根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》,现将2019年4月批准欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证结果公告(目录见附件)。

    2019-06-04 14:04

  • 省药品监管局加强欧宝体育官网入口生产企业法规培训

    企业负责人、生产负责人法规培训班”在广州举办。省局副局长严振、相关处室负责同志,省欧宝体育官网入口质量监督检验所、省局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、有关地市市场监督管理局及欧宝体育官网入口生产企业、行业协会代表200余人参加了培训。

    2019-06-04 14:03

  • 广东省药品监督管理局关于发布《广东省欧宝体育官网入口注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》的通告

    为规范欧宝体育官网入口注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导欧宝体育官网入口注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查人员开展质量管理体系核查,根据《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》和《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》,我局组织制定了《广东省欧宝体育官网入口注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》,现予发布

    2018-11-20 16:29

  • 广东省食品药品监督管理局关于欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证全面实行电子证书发放的通告

    广东省食品药品监督管理局关于欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证全面实行电子证书发放的通告

    2018-11-20 15:29

  • 广东省食品药品监督管理局办公室关于公布广东省2017年度质量信用A类欧宝体育官网入口生产企业名单的通知

    广东省食品药品监督管理局办公室关于公布广东省2017年度质量信用A类欧宝体育官网入口生产企业名单的通知

    2018-11-20 15:00

  • 转发关于第一类、第二类欧宝体育官网入口生产企业实施欧宝体育官网入口生产质量管理规范有关工作的通知

    广东省转发关于第一类、第二类欧宝体育官网入口生产企业实施欧宝体育官网入口生产质量管理规范有关工作的通知

    2018-11-20 14:46

  • 广东省食品药品监督管理局关于全面实施欧宝体育官网入口生产质量管理规范的通告

    2018年1月1日起,广东省欧宝体育官网入口生产企业应当符合欧宝体育官网入口生产质量管理规范的要求。  

    2018-11-20 14:42

  • 关于公布广东省2016年度质量信用A类欧宝体育官网入口生产企业名单的通知

    关于公布广东省2016年度质量信用A类欧宝体育官网入口生产企业名单的通知

    2018-11-15 17:32

  • 关于印发《广东省欧宝体育官网入口生产飞行检查工作制度》的通知

    《广东省欧宝体育官网入口生产飞行检查工作制度》经省局10月28日局务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行

    2018-11-15 15:09

  • 关于印发广东省重点监管欧宝体育官网入口目录的通知

    请按照《欧宝体育官网入口生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管

    2018-11-15 15:04

  • 转发总局关于印发欧宝体育官网入口生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

    现将国家食品药品监督管理总局《关于印发欧宝体育官网入口生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)(以下简称指导原则)转发给你们,请严格遵照执行,并结合我省实际,就有关事项通知

    2018-11-15 14:13

  • 广东省欧宝体育官网入口质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

    3.质量管理体系核查申请条件:(1)按照法规要求建立质量管理体系,并进行了试运行;(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;

    2015-09-07 15:00

  • 上海市欧宝体育官网入口生产企业管理者代表责任制实施办法

     本办法适用于本市第二类、第三类欧宝体育官网入口生产企业的质量管理活动,包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。本市欧宝体育官网入口生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

    2015-08-20 14:13

  • 中山市欧宝体育官网入口生产企业日常监管分值管理规定

    第一条 为加强对欧宝体育官网入口生产企业的日常监督管理工作,规范欧宝体育官网入口生产行为,促进欧宝体育官网入口生产企业诚信建设,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》、《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》、《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《欧宝体育官网入口说明书和标签管理规定》等要求,结合实际情况,制定本规定。

    2015-02-02 10:34

  • 广东省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》核发

    (一)事项名称和编码:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》核发   (二)受理范围   1.申请人:广东省内申请二三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载资格的企业   2.申请内容:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》核发

    2014-10-09 13:48

  • 广东省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》许可事项变更

     1.申请人:广东省内申请欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载资格的企业   2.申请内容:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》生产地址、增加生产品种变更   3.申请条件: (1)持有本企业的《欧宝体育官网入口注册证》

    2014-10-09 13:46

  • 广东省《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》延续

     2.申请内容:《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》有效期届满延续的,欧宝体育官网入口生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证》延续申请。

    2014-10-09 13:44