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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 首页 > 法律法规 > 欧宝体育官网入口-app下载
  • 未报送电子信息的欧宝体育官网入口生产企业名单

    截止2019年1月3日,申请欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载事项但未在省局信息平台报送电子信息的企业如下,请企业尽快准确报送信息,以确保尽快拿证.

    2019-11-21 10:32

  • 省局组织召开欧宝体育官网入口生产质量管理规范企业经验交流会

    为贯彻落实国家药监局关于全面推进欧宝体育官网入口生产质量管理规范实施的要求,促进我省欧宝体育官网入口产业高质量发展,近日,省局组织召开全省欧宝体育官网入口生产质量管理规范企业经验交流会。欧宝体育官网入口生产监管处全体人员参加会议。

    2019-10-16 16:18

  • 连云港检查分局召开欧宝体育官网入口生产企业质量管理规范经验交流现场会

    近日,连云港检查分局组织召开了欧宝体育官网入口生产质量管理规范经验交流现场会。会场设在江苏苏云医疗器材有限公司厂区,全市所有二类、三类及部分一类生产企业共35家、近50人参加了会议。

    2019-10-16 16:17

  • 省局将对欧宝体育官网入口生产企业高层管理人员开展法规知识培训和考核

    为进一步压实企业主体责任,近日,省局出台江苏省欧宝体育官网入口生产企业高层管理人员法规知识培训和考核公告,督促企业高层管理人员开展法规学习。

    2019-06-10 10:32

  • 关于发布园区部分欧宝体育官网入口企业生产范围和品种信息促进企业间合作的公告(二)

    在征求企业同意后,现将泰州医药园区部分取得欧宝体育官网入口-app下载欧宝体育官网入口企业具备的生产范围和已获注册证(或备案证)品种信息予以发布。请有研发需求、委托生产需求或产品销售合作意愿的单位与《公告》中相关企业直接联系对接。

    2019-06-10 10:21

  • 领取欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证的通知[4月]

    自2019年4月4日起,请下列企业派人员携带受理单(证照纠错需携带近十天内单位有效委托证明,并加盖公司公章),前来我局行政许可受理中心领取欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证/撤回通知书/不予许可通知书。许可证不收费。如对收到的欧宝体育官网入口许可证信息有异议,请及时与江苏省药品监督管理局欧宝体育官网入口处联系,联系电话:83209378。

    2019-06-05 14:29

  • 领取欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证的通知

    自2019年3月28日起,请下列企业派人员携带受理单(证照纠错需携带近十天内单位有效委托证明,并加盖公司公章),前来我局行政许可受理中心领取欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证/撤回通知书/不予许可通知书。许可证不收费。如对收到的欧宝体育官网入口许可证信息有异议,请及时与江苏省药品监督管理局欧宝体育官网入口处联系,联系电话:83209378。

    2019-06-05 14:23

  • 关于发布园区部分欧宝体育官网入口企业生产范围和品种信息促进企业间合作的公告(一)

    请有研发需求、委托生产需求或产品销售合作意愿的单位与《公告》中相关企业直接联系对接。

    2019-06-05 14:22

  • 领取欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证的通知

    自2019年3月26日起,请下列企业派人员携带受理单(证照纠错需携带近十天内单位有效委托证明,并加盖公司公章),前来我局行政许可受理中心领取欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证/撤回通知书/不予许可通知书。许可证不收费。如对收到的欧宝体育官网入口许可证信息有异议,请及时与江苏省药品监督管理局欧宝体育官网入口处联系,联系电话:83209378。

    2019-06-05 14:20

  • 省局对欧宝体育官网入口生产企业生产质量管理规范实施监督和飞行检查

    省局在全省共抽调76名检查员,组成25个检查组,对50家欧宝体育官网入口生产企业进行了监督和飞行检查

    2018-11-13 13:43

  • 关于欧宝体育官网入口生产企业监督、飞行检查后停产整改的公告

    2017年,江苏省食品药品监管局依据《欧宝体育官网入口质量管理规范及附录》,对辖区内部分欧宝体育官网入口生产企业进行了飞行和监督检查,现将停产整改生产企业公告。

    2018-11-13 13:07

  • 关于修订欧宝体育官网入口注册质量管理体系和欧宝体育官网入口-app下载现场核查有关程序要求的通知

    关于修订欧宝体育官网入口注册质量管理体系和欧宝体育官网入口-app下载现场核查有关程序要求的通知

    2018-11-09 16:58

  • 关于印发新修订江苏省欧宝体育官网入口生产企业分类分级监督管理办法的通知

    规范欧宝体育官网入口生产监督管理,落实监管责任,保障欧宝体育官网入口安全有效,根据国务院《欧宝体育官网入口监督管理条例》和国家食品药品监管总局《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》《欧宝体育官网入口生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定,制定本办法。

    2018-11-09 16:45

  • 关于印发江苏省欧宝体育官网入口生产企业重大事项报告程序的通知

    为做好欧宝体育官网入口生产企业重大事项报告(以下简称“重大事项报告”)的管理工作,保证生产企业依法依规组织欧宝体育官网入口生产,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定,结合我省实际,制订本程序。

    2018-11-09 16:38

  • 欧宝体育官网入口产品出口销售证明书形式审查指南

    ①欧宝体育官网入口产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。

    2015-12-16 11:39

  • 江苏省欧宝体育官网入口生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表

    首次申请欧宝体育官网入口注册证或欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证的有源等产品;

    2015-12-16 11:18

  • 江苏省欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查和欧宝体育官网入口-app下载现场核查程序

    现场检查前,中心将检查方案、现场检查资料和资料清单,送达检查组,并提前5天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。

    2015-12-16 11:16

  • 苏州市欧宝体育官网入口生产企业日常监督管理规定 (试行)

    食品药品监督管理部门日常监管应按照国家食品药品监督管理总局和江苏省食品药品监督管理局关于欧宝体育官网入口生产企业分类分级监督管理的有关规定对本行政区域内欧宝体育官网入口生产企业实施监督检查,主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

    2015-08-24 14:34

  • 江苏省泰州市欧宝体育官网入口生产经营备案操作指南

    一、第一类欧宝体育官网入口产品备案(一)办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案

    2015-05-07 17:02

  • 江苏省欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查和欧宝体育官网入口-app下载现场核查程序

    6、各产品核查标准参照省局网站办事指南中《江苏省欧宝体育官网入口生产企业质量管理体系现场核查适用标准及申请表汇总》。如有新规定,按新规定执行。

    2014-12-30 13:28