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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 省局认证审评中心持续强化欧宝体育官网入口预分类为上市前监管做好技术支撑

    分类是欧宝体育官网入口监管的基础,在生产和流通中具有重要意义。近年来,省局认证审评中心以欧宝体育官网入口审评审批制度改革为契机,持续改进分类界定工作模式,成效显著,2018年共完成404个产品的预分类界定,较上一年增长74%,为企业研发、生产提供了积极有效的指导。

    2019-06-10 10:37

  • 省药监局印发《关于做好2019年度欧宝体育官网入口经营、使用监管工作的通知》

    近日,省药监局印发《关于做好2019年度欧宝体育官网入口经营、使用监管工作的通知》(以下简称《通知》)。

    2019-06-10 10:32

  • 南通市通州区局组织开展中药饮片监管“两化融合”实践培训

    下一步,该局将根据药械监管“两化融合”计划,针对重点药品、欧宝体育官网入口经营使用单位,邀请专家现场指导检查,进一步提高基层监管人员的实战能力。

    2019-06-05 14:21

  • 扬州市局召开全省欧宝体育官网入口经营企业专项检查结果通报会

    12月21日,扬州市局召开全省欧宝体育官网入口经营企业专项检查结果通报会

    2018-12-28 11:22

  • 省局欧宝体育官网入口监管处对部分企业开展《欧宝体育官网入口经营质量管理规范》实施情况监督检查

    近日,省局欧宝体育官网入口监管处采取异地交叉检查方式,对省内72家欧宝体育官网入口经营企业实施《欧宝体育官网入口经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的情况开展监督检查。

    2018-11-13 13:29

  • 江苏省食品药品监管局关于江苏华能欧宝体育官网入口有限公司等4家欧宝体育官网入口经营企业检查结果的通告

    近日,省食品药品监管局组织对4家欧宝体育官网入口经营企业进行了飞行检查,现将检查结果通告

    2018-11-13 11:04

  • 关于印发江苏省2018年严厉打击违法违规 经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作计划的通知

    关于印发江苏省2018年严厉打击违法违规 经营使用欧宝体育官网入口专项整治工作计划的通知

    2018-11-09 17:16

  • 关于印发江苏省欧宝体育官网入口生产经营企业飞行检查后处置程序的通知

    本程序所称的飞行检查指各级食品药品监督管理部门依据《药品欧宝体育官网入口飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)针对江苏境内欧宝体育官网入口生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。

    2018-11-09 16:33

  • 江苏省欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载证内容编制要求

    一、 证书编制要求 (一)许可证编号:应严格按《欧宝体育官网入口经营监督管理办法》附则规定编号。许可事项委托的,市级药监局应统筹编号,防止重号。

    2014-10-08 14:00

  • 江苏省扬州市办理第二类欧宝体育官网入口经营备案须知

    3、《关于实施第一类欧宝体育官网入口生产备案和第二类欧宝体育官网入口经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)

    2014-07-31 14:05

  • 苏州市第二类欧宝体育官网入口经营备案

    《关于实施第一类欧宝体育官网入口备案和第二类欧宝体育官网入口经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)

    2014-07-07 11:41

  • 苏州市欧宝体育官网入口经营企业许可证(批发)审批

    苏州市欧宝体育官网入口经营企业许可证(批发)审批

    2014-07-07 11:32

  • 江苏省欧宝体育官网入口生产经营备案凭证编制要求

    各市局应分别建立欧宝体育官网入口生产备案和经营备案专用邮箱,接受企业上传的符合要求的欧宝体育官网入口生产/经营备案表和与备案表内容一致的拟备案凭证电子稿,以方便备案部门核对后尽快出具备案凭证。

    2014-06-17 11:12

  • 江苏省欧宝体育官网入口经营企业(零售)验收标准(旧法规)

     第一条企业负责人应熟悉欧宝体育官网入口监督管理的法规、规章和所经营欧宝体育官网入口的相关知识,无《欧宝体育官网入口经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

    2014-03-26 11:42