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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 省局局长徐润龙一行赴浙江医药高等专科学校调研

    7月3日,省局局长、党组书记徐润龙率办公室、人事处相关负责人一行赴浙江医药高等专科学校调研指导工作,该校校领导班子成员陪同调研。

    2019-11-14 09:54

  • 浙江省局对“四级”监管欧宝体育官网入口生产企业开展集中飞行检查

    近日,省药品认证检查中心精心组织,抽调全省技术骨干62人次,集中对省内20家“四级”监管欧宝体育官网入口生产企业开展集中飞行检查。

    2019-11-13 15:26

  • 浙江省局举办植入性欧宝体育官网入口生产企业座谈会和法规、标准培训

    省局于7月4日举办了全省植入性欧宝体育官网入口生产企业质量管理工作座谈会,并对企业法定代表人和管理者代表开展欧宝体育官网入口生产质量管理法规及标准培训。

    2019-11-13 15:07

  • 省局举办第二期欧宝体育官网入口生产质量管理培训班

    为提高我省欧宝体育官网入口生产企业质量管理水平,搭建欧宝体育官网入口生产企业质量管理人员学习交流平台,省局于5月27-31日在杭州举办了2019年第二期欧宝体育官网入口生产质量管理培训班,来自全省73家企业的119名专业人员参加培训。

    2019-06-10 11:30

  • 美国FDA到秀洲区开展欧宝体育官网入口生产企业全项目审核

    近日,美国FDA(注:FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关)派员对秀洲区某欧宝体育官网入口生产企业进行全项目审核。国家药品监督管理局、市局及区局的检查人员一起全程观摩检查工作。

    2019-06-10 11:28

  • 关于举办第二期欧宝体育官网入口生产质量管理培训班的通知

    为提高我省欧宝体育官网入口生产质量管理规范实施水平,浙江省医药经济发展中心(省局培训中心)将举办2019年第二期欧宝体育官网入口生产质量管理培训班。现将有关事项通知如下:

    2019-06-10 11:27

  • 省欧宝体育官网入口审评中心赴德清县开展“三进三服务”活动

    3月6日,省欧宝体育官网入口审评中心一行4人赴德清开展“三进三服务”活动。通过实地走访该县欧宝体育官网入口生产企业、座谈交流和专题培训等方式,深入基层实地了解企业的生产和发展情况,搭建零距离沟通服务平台,听取企业对欧宝体育官网入口审评审批工作的意见和建议,为企业提供帮助解决实际困难。

    2019-06-10 11:11

  • 省欧宝体育官网入口审评中心主动上门服务创新欧宝体育官网入口生产企业

    2月14日,省欧宝体育官网入口审评中心组织相关人员,赴西湖区对创新欧宝体育官网入口生产企业开展上门咨询服务,就创新欧宝体育官网入口的申报认定和注册上市等问题进行面对面交流和解答。

    2019-06-10 11:08

  • 省欧宝体育官网入口不良事件监测和安全研究中心举办欧宝体育官网入口生产企业和医疗机构监测工作培训班

    为更好的推动国家药监总局1号令—《欧宝体育官网入口不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称新办法)在我省的贯彻落实,省欧宝体育官网入口不良事件监测和安全研究中心(以下简称省中心)于12月底和1月初在杭州分6个批次举办了新办法和新监测在线报告系统等内容的宣贯培训班,共有省内800多家二三类医疗器生产企业、400多家医疗机构和地市中心相关监测人员参加。

    2019-06-10 10:56

  • 关于公开征求《浙江省欧宝体育官网入口生产日常监督管理实施细则(征求意见稿)》意见的通知

    为加强欧宝体育官网入口生产日常监管,提高监管效能,落实监管责任,我局研究制定了《浙江省欧宝体育官网入口生产日常监督管理实施细则》(征求意见稿),现面向公众征求意见

    2018-11-26 16:24

  • 浙江省食品药品监督管理局关于公布第三批通过《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》检查的第三类欧宝体育官网入口生产企业名单的公告

    现将通过《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》检查并按照规范要求组织生产的第三类生产企业名单(第三批)公告如下

    2018-11-26 14:32

  • 浙江省食品药品监督管理局关于公布第二批通过《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》检查的第三类欧宝体育官网入口生产企业名单的公告

    按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于第三类欧宝体育官网入口生产企业实施〈欧宝体育官网入口生产质量管理规范〉核查情况的通报》(督查通报第2期)要求,目前已完成部分第三类欧宝体育官网入口生产企业执行欧宝体育官网入口生产质量管理规范情况的现场核查

    2018-11-26 11:41

  • 浙江省食品药品监督管理局关于公布通过《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》的第三类欧宝体育官网入口生产企业名单的公告

    省局已完成第三类欧宝体育官网入口生产企业执行欧宝体育官网入口生产质量管理规范情况的全面核查。现将目前已通过《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》检查并按照规范要求组织生产的第三类生产企业名单(第一批)

    2018-11-23 16:49

  • 关于征求《浙江省全面推进欧宝体育官网入口生产质量管理规范实施工作方案》意见建议的公告

    浙江省局制订了《浙江省全面推进欧宝体育官网入口生产质量管理规范实施工作方案 》(征求意见稿),现公开征求意见建议

    2018-11-23 15:58

  • 第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载相关表格

    第二、三类欧宝体育官网入口欧宝体育官网入口-app下载相关表格

    2018-11-23 14:47

  • 第二、三类欧宝体育官网入口委托生产备案办事指南

    浙江省内第二、三类欧宝体育官网入口生产企业委托生产备案

    2018-11-23 14:40

  • 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省欧宝体育官网入口生产日常监督管理实施细则》的通知

    《浙江省欧宝体育官网入口生产日常监督管理实施细则》的通知

    2018-11-19 15:39

  • 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进欧宝体育官网入口生产质量管理规范实施工作方案》的通知

    结合我省实施《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》(2009年版)和欧宝体育官网入口生产监管实际(详见附件1),为全面推进《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》实施,特制定以下工作方案。

    2018-11-19 11:03

  • 浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省2015年欧宝体育官网入口生产企业日常监督检查计划的通知

    浙江省2015年欧宝体育官网入口生产企业日常监督检查计划

    2018-11-19 10:26

  • 浙江省欧宝体育官网入口生产企业现场检查整改资料撰写要求

    ​为规范浙江省欧宝体育官网入口生产企业现场检查整改资料格式和内容,提高现场检查工作效率和工作质量,特制定浙江省欧宝体育官网入口生产企业现场检查整改资料撰写要求。

    2015-12-16 10:08