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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述

    登革病毒感染可表现为无症状隐性感染、非重症感染及重症感染等。典型的登革热病程分为三期,即急性发热期、极期和恢复期

    2020-11-26 20:33

  • 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-11-26 20:33

  • 国家药监局关于发布真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)的通告(2020年第77号)

    为规范和指导真实世界数据在欧宝体育官网入口临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。

    2020-11-26 20:32

  • 真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)(2020年第77号)

    良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础,直接影响真实世界研究生成的证据强度。真实世界数据质量评价,在遵循伦理原则,符合法规要求

    2020-11-26 20:32

  • 关于欧宝体育官网入口注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告(2020年第23号)

    ,推进欧宝体育官网入口审评审批工作,践行保护和促进公众用械安全使命,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求

    2020-11-26 20:31

  • 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-11-26 20:30

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

    发布时间:2020-11-17   为加强欧宝体育官网入口质量监督管理,保障欧宝体育官网入口产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    2020-11-26 20:29

  • 国家药监局关于批准注册73个欧宝体育官网入口产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

    020年10月,国家药品监督管理局共批准注册欧宝体育官网入口产品73个。其中,境内第三类欧宝体育官网入口产品48个,进口第三类欧宝体育官网入口产品14个,进口第二类欧宝体育官网入口产品10个

    2020-11-26 20:29

  • 第十一届中国欧宝体育官网入口监督管理国际会议(CIMDR)在福州召开

     2020年11月18日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国欧宝体育官网入口监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。来自国家药品监督管理局及福建省的相关领导出席了开幕式并致辞。

    2020-11-26 20:28

  • 器审中心与吉林省药监局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议

     徐景和指出,器审中心和吉林省局签署推进欧宝体育官网入口审评审批能力提升合作协议,是药品监管系统全面落实《关于改革药品欧宝体育官网入口审评审批制度的意见》

    2020-11-07 11:58

  • 关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为规范一次性使用非吸收性闭合夹的注册申报资料要求、统一审评尺度,我中心起草了《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则

    2020-11-07 11:57

  • 关于征求《欧宝体育官网入口中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建

    2020-11-07 11:57

  • 关于征集病理图像人工智能分析软件审评要点相关生产企业信息的通知

    基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目,

    2020-11-07 11:57

  • 第三季度欧宝体育官网入口监管风险会商会召开

     10月28日,国家药品监督管理局欧宝体育官网入口监管司召开2020年第三季度欧宝体育官网入口监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度欧宝体育官网入口质量安全风险情况。

    2020-11-07 11:55

  • 国家药监局综合司关于同意筹建全国欧宝体育官网入口临床评价标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2020〕671号

     (一)拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选,并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况,筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。

    2020-11-07 11:54

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为明确血管内导管的同品种临床评价要求,统一审评尺度,我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》

    2020-10-24 19:40

  • “保障用械安全有效 走进器审中心” 宣传日活动

     10月21日,国家药品监督管理局器审中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次活动是2020年全国欧宝体育官网入口安全宣传周的重点活动之一,邀请欧宝体育官网入口行业相关协会、欧宝体育官网入口企业代表和新闻媒体代表20余人参加。

    2020-10-24 19:39

  • 关于IMDRF欧宝体育官网入口临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

     2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项,对原GHTF指南文件进行更新。

    2020-10-24 19:39

  • 关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2020-10-24 19:39

  • 国家药监局综合司关于印发2020年国家欧宝体育官网入口抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号

     根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家欧宝体育官网入口监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家欧宝体育官网入口抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:

    2020-10-24 19:38