400-609-1580
  • 法律法规
  • NMPA法规
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外欧宝体育官网入口法规
  • 欧宝体育官网入口质量体系
  • 欧宝体育官网入口电子申报注册
  • 欧宝体育官网入口指导原则
  • 浙江省欧宝体育官网入口法规
  • 江苏省欧宝体育官网入口法规
  • 福建省欧宝体育官网入口法规
  • 山东省欧宝体育官网入口法规
  • 北京市欧宝体育官网入口法规
  • 上海市欧宝体育官网入口法规
  • 江西省欧宝体育官网入口法规
  • 广东省欧宝体育官网入口法规
  • 其他省欧宝体育官网入口法规
  • 辽宁省欧宝体育官网入口法规
  • 吉林省欧宝体育官网入口法规
  • 黑龙江省欧宝体育官网入口法规
  • 天津市欧宝体育官网入口法规
  • 河北省欧宝体育官网入口法规
  • 海南省欧宝体育官网入口法规
  • 山西省欧宝体育官网入口法规
  • 安徽省欧宝体育官网入口法规
  • 河南省欧宝体育官网入口法规
  • 湖北省欧宝体育官网入口法规
  • 湖南省欧宝体育官网入口法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市欧宝体育官网入口法规
  • 四川省欧宝体育官网入口法规
  • 贵州省欧宝体育官网入口法规
  • 云南省欧宝体育官网入口法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省欧宝体育官网入口法规
  • 甘肃省欧宝体育官网入口法规
  • 青海省欧宝体育官网入口法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 《体外诊断试剂分类规则》解读

    根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。

    2021-11-10 19:25

  • 国家药监局关于印发境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

    国家局组织修订了《境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:24

  • 国家药监局关于印发境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

    国家局组织修订了《境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:23

  • 关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-11-10 19:22

  • 关于发布《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

    体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:19

  • 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

    ,国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。

    2021-10-10 11:35

  • 关于公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》等六项指导原则意见的通知

     为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-10-10 11:34

  • 关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议,请下载并填写附件中的《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》(征求意见稿)反馈意见表,并于2021年10月18日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

    2021-10-10 11:34

  • 关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    根据国家药品监督管理局2021年度欧宝体育官网入口注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

    2021-10-10 11:33

  • 国家药品监督管理局欧宝体育官网入口技术审评检查大湾区分中心2021年员额制人员公开招聘免笔试岗拟考察人员公告

     我中心拟于10月中下旬组织开展考察工作。经考察合格的,按程序统一组织体检。考察、体检等具体工作安排另行通知。

    2021-10-10 11:33

  • 关于公开征求《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     为规范产品技术审评,指导申请人进行内窥镜手术动力设备产品注册申报,我中心组织起草了《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,

    2021-10-10 11:32

  • 关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

     为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-10-10 11:31

  • 内窥镜用超声诊断设备获批上市

    与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像,还能同时得到周围器官的断层图像,通过一次检查便可获取多元信息。

    2021-10-10 11:29

  • 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市

    该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。

    2021-10-10 11:29

  • 国家药监局发布《应用纳米材料的欧宝体育官网入口安全性和有效性评价指导原则 第一部分:体系框架》

    为保证对纳米欧宝体育官网入口产品安全有效性的全面把握,指导申请人研究开发应用纳米材料的欧宝体育官网入口产品、撰写产品注册申报资料,指导技术审评,提高审评效率,总结技术审评实践,参考

    2021-10-10 11:29

  • 陡脉冲治疗仪获批上市

    该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从而实现治疗肿瘤的效果。

    2021-10-10 11:28

  • 颅内药物洗脱支架系统获批上市

     目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。

    2021-10-10 11:28

  • 冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

    在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。

    2021-10-10 11:27