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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的受益风险分析

    预测我国欧宝体育官网入口主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立欧宝体育官网入口主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

    2020-09-19 13:38

  • 有源欧宝体育官网入口产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车

     电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起

    2020-09-19 13:38

  • 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

    维护欧宝体育官网入口临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《欧宝体育官网入口监督管理条例》

    2020-09-19 13:37

  • 关于征集2021年度欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

     1、欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1)   2、已发布欧宝体育官网入口注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)

    2020-09-19 13:37

  • 《需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)》修订说明

    修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:

    2020-09-19 13:36

  • 国家药监局综合司关于开展2020年“全国欧宝体育官网入口安全宣传周”活动的通知 药监综械注〔2020〕88号

    欧宝体育官网入口安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视欧宝体育官网入口安全和高质量发展。为推进欧宝体育官网入口科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举办“全国欧宝体育官网入口安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下:

    2020-09-19 13:36

  • 建立项目小组审评制度 优质高效科学审评

     面对以上事实,2019年,器审中心在推进审评审批制度改革任务中,通过总结分段审评的实践经验,建立起了科学优效的项目小组审评制度。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

    2020-08-30 19:57

  • 关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-30 19:56

  • 发展监管科学 助力创新强国 2020年“药品科技活动周”启动仪式在京举行

    立足监管科学,突出药品科普宣传与专业交流,全面展示药监系统监管科学研究成果和应对新冠疫情战疫成效,普及科学知识。国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。

    2020-08-30 19:55

  • 国家药监局关于注销7个欧宝体育官网入口注册证书的公告(2020年第91号)

    按照《欧宝体育官网入口注册管理办法》规定,根据企业申请,现注销天新福(北京)医疗器材股份有限公司等3家企业以下7个产品的欧宝体育官网入口注册证书:

    2020-08-30 19:54

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)

    为加强欧宝体育官网入口质量监督管理,保障欧宝体育官网入口产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检

    2020-08-09 11:21

  • 国家药监局召开欧宝体育官网入口唯一标识系统试点工作推进会

     7月24日,国家药监局召开欧宝体育官网入口唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结欧宝体育官网入口唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展

    2020-08-09 11:21

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-09 11:20

  • 关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,

    2020-08-09 11:20

  • AI赋能 生命信息数据成为急救“先锋”

    据悉,工作组在疫情防控期间联合中国人民解放军总医院(以下简称解放军总医院)、北京协和医院、四川省人民医院、绵阳市中心医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海术木医疗科技有限公司等单位,积极响应前方医院的临床需求,针对重症海量数据管理

    2020-08-09 11:19

  • 人工智能欧宝体育官网入口创新平台发布3项成果

    由真实世界数据应用工作组完成的糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库,旨在建立AI糖尿病视网膜病变筛查检测数据库及统一评价标准。

    2020-08-09 11:19

  • 发挥专业优势 守护用械安全

    欧宝体育官网入口审评员开展检查工作,更关注产品的研发环节,把企业的研发验证确认资料和生产过程与企业提交的审评资料、注册资料联系起来,更有利于发现问题,帮助企业提升质量管理水平。

    2020-08-09 11:19

  • 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-08-09 11:18