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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 总局关于发布眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则的通告

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。

    2016-12-13 17:35

  • 10月份新批准47个体外诊断产品上市

    2016年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册欧宝体育官网入口产品122个。其中,境内第三类欧宝体育官网入口产品84个,进口第三类欧宝体育官网入口产品19个,进口第二类欧宝体育官网入口产品19个。新批准上市的体外诊断产品有47个。具体产品见下表。

    2016-11-17 16:53

  • 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)的技术审评工作,同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。

    2016-10-21 09:59

  • D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:57

  • 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料指导原则(征求)

    本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB(以下简称“心梗三项”)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

    2016-10-21 09:46

  • 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写,同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:41

  • 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:37

  • 2016年四川省欧宝体育官网入口临床试验现场检查程序

      2016年四川省欧宝体育官网入口临床试验   现场检查程序   省食品药品审查评价及安全监测中心根据省内第二类欧宝体育官网入口注册技术审查的需要以及省内企业开展欧宝体育官网入口临床试验备案的相关情况,组织开展省内企业欧宝体育官网入口临床试验的核查工作,适时安排检查组开展欧宝体育官网入口临床试验现场核查,每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前书面通知相应的临床试验机构、注册申请人、临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局(省内)。检查组抵达临床试验机构后,按照以下程序开展检查工作:

    2016-10-20 13:18

  • 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(高通量测序法)技术审查 指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

    2016-10-18 09:46

  • 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-12 13:45

  • 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

    ​本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-08 09:52

  • 第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则

    为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》,现予以发布。

    2016-08-09 10:29

  • 关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿)第一次征求意见的通知

    关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》(征求意见稿)第一次征求意见的通知

    2016-06-06 16:14

  • 《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》 修改建议表

    《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》 修改建议表

    2016-06-06 16:11

  • 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则

    人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则

    2016-06-06 16:09

  • 缺血修饰白蛋白测定试剂盒 注册技术审查指导原则 (2016年修订版)

    缺血修饰白蛋白测定试剂盒 注册技术审查指导原则 (2016年修订版)

    2016-03-04 10:28

  • 肌酸激酶测定试剂(盒)注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)

    肌酸激酶测定试剂(盒)注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)

    2016-03-04 10:24

  • 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫 层析法)注册技术审查指导原则 (2016年修订版)

    大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫 层析法)注册技术审查指导原则 (2016年修订版)

    2016-03-04 10:17

  • C反应蛋白测定试剂盒注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)

    C反应蛋白测定试剂盒注册 技术审查指导原则 (2016年修订版)

    2016-03-04 10:14