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  • 人工智能能否取代人体临床试验?

    以新冠病毒为例,瓦谢尔及其研究团队在去年六月份就通过计算研究方法预测病毒突变的可能性,并在真正出现突变之前就展开了相关研究。而对于药物研发而言,计算机同样可以用于药物的结合亲和力计算。

    2021-11-10 19:28

  • 国产新冠特效药进展如何?多家药企临床试验传来好消息

    记者11月7日获悉,多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利,并将成为治愈危重患者的有力武器。

    2021-11-10 19:27

  • 北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知

    为落实药物临床试验机构分级监管,推进风险评级,进一步优化监管资源配置,提升北京市药物临床试验机构监管效能,引导、督促临床试验机构加强质量管理,持续优化营商环境,服务产业高质量发展,北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》

    2021-11-10 19:26

  • 《体外诊断试剂分类规则》解读

    根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。

    2021-11-10 19:25

  • 国家药监局关于印发境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

    国家局组织修订了《境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:24

  • 国家药监局关于印发境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

    国家局组织修订了《境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:23

  • 关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2021-11-10 19:22

  • 国家药监局关于印发境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知(国药监械注〔2021〕53号)

    国家局组织修订了《境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:21

  • 国家药监局关于发布《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:21

  • 国家药监局关于印发境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知(国药监械注〔2021〕54号)

    国家局组织修订了《境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:20

  • 关于发布《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

    体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:19

  • 日本发布关于修订欧宝体育官网入口的技术法规草案

    日本厚生省对欧宝体育官网入口和体外诊断药物产品制造控制及质量控制等方面做了严格规定,要求其与相关国际标准保持一致。技术法规草案的制定旨在提高欧宝体育官网入口产品质量,建立新的欧宝体育官网入口管理机制。

    2021-10-10 11:47

  • 国家药监局举行法律顾问交流座谈会暨聘任仪式

    国家药监局政法司司长刘沛介绍,国家药监局一直高度重视推行法律顾问制度,法律顾问积极参与药品监管法治建设工作,为“法治药监”保驾护航

    2021-10-10 11:45

  • 我国完成德尔塔灭活疫苗临床前研究

    记者从中国疾控中心获悉,我国已完成针对德尔塔变异株灭活疫苗的临床前研究。各疫苗研发单位还开展了针对贝塔株、德尔塔株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作。

    2021-10-10 11:44

  • 国家心血管疾病临床医学研究中心邯郸中心在市第一医院挂牌

    首都医科大学附属北京安贞医院集医疗、教学、科研、预防、国际交流五位一体,是以治疗心肺血管疾病为重点的三级甲等综合性医院

    2021-10-10 11:43

  • 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021年第74号)

    为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(

    2021-10-10 11:42

  • 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)

     为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    2021-10-10 11:41

  • 长江日报:武汉药企创新抗癌药获批临床试验 系国内首个以CD30为靶点的细胞治疗产品

    武汉药企正在加紧研发的脚步。记者在武汉波睿达生物科技有限公司(简称“波睿达”)看到,国家药品监管局下发的临床试验通知书,批准其对18岁—70岁、CD30这个靶点上复发及难治性血液肿瘤患者开展临床试验。

    2021-10-10 11:41

  • 《关于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读

    药物临床试验机构要不断完善管理制度、加大设施设备投入、注重人才培养,要加强数据规范体系建设,建立健全质量管理体系,持续提高药物临床试验质量。

    2021-10-10 11:41

  • 全球首个灭活+雾化吸入式腺病毒载体疫苗临床试验结果公布了

    研究人员就在探讨几个问题:黏膜免疫疫苗相对于肌注疫苗有何优势?为了形成黏膜免疫,到底是鼻喷还是吸入好?

    2021-10-10 11:40