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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范现场检查指导原则

    应当确定影响欧宝体育官网入口质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。

    2015-10-08 10:34

  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范无菌欧宝体育官网入口现场检查指导原则

    临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

    2015-10-08 10:32

  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范植入性欧宝体育官网入口现场检查指导原则

    管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

    2015-10-08 10:29

  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

    应当建立与欧宝体育官网入口生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。

    2015-10-08 10:23

  • 江苏省欧宝体育官网入口生产质量管理规范总则现场检查评定标准(试行)

    ​为贯彻实施《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局局令第7号)和《关于欧宝体育官网入口生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号通告)要求

    2014-12-30 13:29

  • 医药工业洁净厂房设计规范(GB50457—2008)术语总结

    医药洁净室(区) 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。 人员净化用室 人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

    2014-06-30 14:19

  • GMP培训

    2012-11-20 13:45

  • 洁净厂房的防火设计

    2012-11-20 11:13

  • 洁净厂房的照明设计

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  • GMP三大目标要素

    2012-11-20 09:22

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