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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 广东省欧宝体育官网入口注册人试点品种清单

    48个广东省欧宝体育官网入口注册人试点品种清单

    2019-11-27 14:26

  • 广东省欧宝体育官网入口创新发展持续发力

    2019年以来,广东已有5个创新欧宝体育官网入口进入国家特别审批通道,占全国境内创新项目总数的一半,创新发展潜能持续释放。

    2019-11-27 14:24

  • 广东省欧宝体育官网入口质量监督检验所深圳坪山检验室正式挂牌运行

    广东省欧宝体育官网入口质量监督检验所深圳检验室始建于2008年,通过国家实验室资质认证,主要侧重于有源欧宝体育官网入口检验。经过近十年的检验技术沉淀,该检验室已逐步发展成为深圳欧宝体育官网入口行业的重要技术支撑机构。为了把实验室做大做强

    2019-11-27 14:22

  • 广东摘得全国首张第三类欧宝体育官网入口注册人制度试点注册证

     这是欧宝体育官网入口注册人制度试点实施后,全国首张获批的第三类欧宝体育官网入口注册人制度试点注册证,具有较强的示范意义,将为我省进一步推动欧宝体育官网入口注册人制度试点工作提供可借鉴的经验。(行政许可处供稿)

    2019-11-27 14:21

  • 2019年广东省重大欧宝体育官网入口安全突发事件应急决策与处置模拟演练成功举办

    11月7日,2019年广东省重大欧宝体育官网入口安全突发事件应急决策与处置模拟演练在佛山成功举办。中共中央党校(国家行政学院)专家,广东省药品监督管理局领导,省药品监管局机关相关处室及直属单位,全省各地市药品监督管理部门,广州、深圳、粤东、粤西、粤北药品稽查办公室分管药品安全应急管理的负责人及相关人员;媒体代表以及基层监管人员约210人参加演练及观摩。

    2019-11-27 14:13

  • 全国首个公益性欧宝体育官网入口临床试验专业委员会在广州成立

    1月25日,广东省药品监督管理局开创全国先河,依托省欧宝体育官网入口管理学会成立了全国首个公益性的省级欧宝体育官网入口临床试验专业委员会。这是广东省局深入贯彻“放管服”理念,加强行业自律的又一重大举措,旨在加强政府监管部门与临床试验单位之间的沟通交流,及时传递和解读最新行业信息及权威政策,更好地服务于广东省欧宝体育官网入口产业发展。

    2019-11-27 14:13

  • 省药品监管局启动对无菌和植入性欧宝体育官网入口生产企业开展飞行检查

     4月,省药监局启动对22家无菌和植入性欧宝体育官网入口生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动欧宝体育官网入口生产企业飞检工作。

    2019-11-27 14:12

  • 广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知

    为深入推进广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作,强化服务指导,保证公平、公正、公开,我局制定了《广东省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,自通知印发之日起施行,请各有关单位参照做好相关申报工作。

    2019-11-27 14:08

  • 广东省欧宝体育官网入口临床试验机构备案数量全国第一

    截至今年11月底,广东省共有58家临床试验机构完成备案,数量在全国各省份中排行第一,比第二位的省份多出16家,珠海市人民医院以“械临机构备201800001”的备案号成为全国首家备案的欧宝体育官网入口临床试验机构。

    2019-11-27 14:07

  • 省局助力欧宝体育官网入口产业发展 办理分类界定申请数量占全国总数七成

    欧宝体育官网入口分类不仅是欧宝体育官网入口注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础,更是欧宝体育官网入口产业健康发展的重要保障。欧宝体育官网入口分类界定是一项专业、繁琐、难度大、风险高的重要工作。

    2019-11-27 14:06

  • 关于批准欧宝体育官网入口生产许可证公告(2019年第1期)

    根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》,现将2019年1月批准欧宝体育官网入口生产许可证结果公告(目录见附件)。特此公告。

    2019-10-23 11:16

  • 2019年1月欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查结果

    中山市威尔顿电子科技有限公司盒式助听器

    2019-10-23 11:15

  • 广东省第二类欧宝体育官网入口优先审批(2019-2-20)

    D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁敏免疫法)

    2019-10-23 11:12

  • 2019年1月省局出具欧宝体育官网入口出口销售证明情况

    2019年1月省局出具欧宝体育官网入口出口销售证明情况

    2019-10-23 11:11

  • 关于批准注册欧宝体育官网入口产品公告(2018年第13期)

    2018年12月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类欧宝体育官网入口产品136个(具体产品见附件)。 特此公告。

    2019-10-23 11:10

  • 关于批准欧宝体育官网入口生产许可证公告(2018年第12期)

    根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》,现将2018年12月批准欧宝体育官网入口生产许可证结果公告(目录见附件)。 特此公告。

    2019-10-23 11:09

  • 2018年12月欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查结果

    2018年12月欧宝体育官网入口注册质量管理体系核查结果

    2019-10-23 11:09

  • 欧宝体育官网入口注册质量体系核查

    广东省欧宝体育官网入口注册申请人

    2019-06-04 14:05

  • 关于批准欧宝体育官网入口生产许可证公告(2019年第4期)

      根据《欧宝体育官网入口生产监督管理办法》,现将2019年4月批准欧宝体育官网入口生产许可证结果公告(目录见附件)。

    2019-06-04 14:04

  • 省药品监管局加强欧宝体育官网入口生产企业法规培训

    企业负责人、生产负责人法规培训班”在广州举办。省局副局长严振、相关处室负责同志,省欧宝体育官网入口质量监督检验所、省局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、有关地市市场监督管理局及欧宝体育官网入口生产企业、行业协会代表200余人参加了培训。

    2019-06-04 14:03