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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征药品和欧宝体育官网入口产品注册费的公告

    对进入欧宝体育官网入口应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的防控产品,免征欧宝体育官网入口产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎的药品,免征药品注册费。

    2020-02-14 10:23

  • 福建省药品监督管理局关于做好新冠肺炎疫情防控期间行政许可事项办理工作的通告(2020年第3号)

    为认真落实中央和省委、省政府关于防控新冠肺炎疫情的部署要求,守护好人民群众生命安全和身体健康

    2020-02-14 10:18

  • 省局筛选10个新型冠状病毒检测试剂产品向国家药监局申请应急审批

    全力服务疫情防控需要,省局筛选了6家企业10个新型冠状病毒检测产品上报国家药监局,申请应急审批。

    2020-02-14 10:17

  • 省器械包材所奋战在疫情防控药械监管保障战线

    自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,省器械包材所坚决贯彻各级决策部署,在省局的统一领导下,思想高度重视,多次召开应急会议

    2020-02-14 10:16

  • 省局出台《服务企业保障防护欧宝体育官网入口产品供应特别措施》

    对防护欧宝体育官网入口产品(医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服)产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制

    2020-02-14 10:16

  • 省局持续全力以赴做好疫情防控工作

    不断强化药械质量监管力度,积极配合疫情防控急需药械生产保障,全力以赴为打赢疫情防控阻击战贡献药监力量。

    2020-02-14 10:16

  • 厦门市场监管局落实“五个到位”加强疫情防控药械监管

    自疫情发生后,厦门市场监管局认真贯彻落实中央和省市党委政府部署要求和通知精神,

    2020-02-14 10:15

  • 省局实施“一企一策”快速审批助防护欧宝体育官网入口尽快上市

    为厦门市奕安防护用品有限公司颁发了临时注册证与生产许可证,标志着该企业立即可以全面投入生产,预计每日可生产一次性医用外科口罩5万件。

    2020-02-14 10:14

  • 福州药品稽查办奋战在疫情防控药械监管第一线

    为做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,福州药品稽查办公室在福建省药品监督管理局党组的坚强领导下,认真贯彻落实党中央、国务院、省委省政府和省局党组关于做好当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控各项工

    2020-02-14 10:13

  • 福建省器械包材所启动应急检验 提供技术支撑

    疫情就是命令,防控就是责任。根据党中央、国务院的决策部署和省委省政府对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作要求,在省局坚强领导下,我所高度重视,多次召开应急会议,及时传达上级精神,立即进行部署安排,迅速采取系列举措,全力做好服务保障,切实发挥技术支撑作用。

    2020-02-14 10:11

  • 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知

    为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作,规范我省干细胞临床研究工作,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合制定了《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)》。

    2020-01-13 15:41

  • 省局召开《福建省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》征求意见会

    为推动我省欧宝体育官网入口研发与创新,制订切实可行的《福建省欧宝体育官网入口注册人制度试点工作实施方案》,为全国欧宝体育官网入口实施注册人制度提供福建经验,9月9日,省局由张文春副局长主持召开试点工作实施方案(征求意见稿)的征求意见会。

    2019-10-17 10:16

  • 福建省成为欧宝体育官网入口注册人制度试点地区

    2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大欧宝体育官网入口注册人制度试点工作的通知》,福建省列入欧宝体育官网入口注册人制度试点范围。

    2019-10-17 10:16

  • 福建省药品监督管理局公布2019年重点民营欧宝体育官网入口生产企业(项目)精准帮扶名单

    开展重点民营欧宝体育官网入口生产企业(项目)精准帮扶行动,是落实《省委、福建省人民政府关于加快民营企业发展的若干意见》和《省药品监管局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》精神,促进我省欧宝体育官网入口产业高质量发展的具体措施。各地市局按照《省药品监督管理局关于开展重点民营欧宝体育官网入口生产企业(项目)精准帮扶行动有关工作的通知》(闽药监便函﹝2019﹞74号)要求,上报的辖区重点民营欧宝体育官网入口生产企业帮扶项目的需求,省局根据实际,遴选出中硼(厦门)欧宝体育官网入口有限公司、福州品生医疗科技有限公司等

    2019-06-05 14:18

  • 国家局欧宝体育官网入口司调研检查组莅临我省检查指导器械监管工作

    省局俞开海局长参加了在省局召开的汇报会,省局张文春副局长和欧宝体育官网入口处相关人员陪同调研检查。

    2019-06-05 14:17

  • 省局召开欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台“清网”行动推进会

    近日,省局组织省内已备案的欧宝体育官网入口网络交易服务第三方平台召开会议,传达国家药监局“清网”行动有关工作精神,组织第三方平台围绕设施人员配备、制度建设等情况开展自查,并督促第三方平台严格履行对入驻企业和销售产品的监督管理责任,认真排查和下架问题产品,落实好主体责任。省局还就《欧宝体育官网入口网络销售监督管理办法》有关内容进行了宣贯培训。

    2019-06-05 14:15

  • 福建出台九条措施 助推医药产业高质量发展

    人民网福州电 日前,为深化推进“放管服”改革,提高福建省药品、欧宝体育官网入口、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展,福建省药品监督管理局制定出台了《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》。

    2019-06-05 14:14

  • 福建省药品监督管理局关于第二类定制式义齿注册申报有关事项的通告

    为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《欧宝体育官网入口注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”),结合我省实际,现将定制式义齿产品注册申报有关事项通告如下:

    2019-06-05 14:13

  • 福建省药品监督管理局关于发还福建海恒医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通知

    根据《药品欧宝体育官网入口飞行检查办法》及《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》等有关规定,现委托你局依法发还其《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:J02-Aa-20140132)。

    2019-06-05 14:12

  • 福建省药品不良反应监测中心派员赴厦门开展欧宝体育官网入口不良事件重点监测调研工作

    为确保“十三五”期间全自动生化分析仪重点监测工作顺利完成,省中心于4月27日赴厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心开展重点监测调研工作,调研工作以召开座谈会的形式进行。

    2019-06-05 14:12