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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • FDA大大缩短欧宝体育官网入口审批时间

    FDA说,改进包括对510k和上市前批准(PMA)的审查时间,对临床试验器械豁免(IDE)的审查时间大概缩减了1年,这就意味着美国现在许多医疗设备的上市时间比十年前缩短了1年。

    2015-08-24 13:42

  • FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南

    近年来,越来越多的国内欧宝体育官网入口生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在欧宝体育官网入口申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。

    2015-08-14 16:50

  • 美国欧宝体育官网入口FDA认证510K申请文件

    1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

    2015-08-12 15:01

  • FDA正式发布2016财政年度欧宝体育官网入口收费标准

    ​美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度欧宝体育官网入口不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:

    2015-08-07 11:48

  • FDA公布2015财年欧宝体育官网入口收费标准,企业年费上浮到USD3,646

    附:FDA 2015财年欧宝体育官网入口全部收费标准如下: The annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2014 and December 31, 2014. For FY15, the registration fee for each establishment is $3,646 (in U.S. Dollars). All establishments are required to pa

    2015-07-22 10:43

  • 导致FDA 510(K)批准延误的7种错误

    每个510k提交资料必须包含产品预期用途的描述。若没有充分的产品描述,FDA审核员不能判定申请者或发起者是否有正确的评估产品。

    2015-07-16 14:48

  • FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单”

    美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个欧宝体育官网入口板块中,涉及的器械板块有11个,共涉及107个产品编码.

    2015-07-16 14:27

  • 美国欧宝体育官网入口监管模式简介(三)

    FDA要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的。在产品上市后,FDA会通过质量体系检查,建立追溯制度,不良事件报告,召回等手段来进行监管。

    2015-06-24 14:03

  • 美国欧宝体育官网入口监管模式简介(二)

    所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准(PMA)方可合法上市,申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。

    2015-06-24 14:00

  • 美国欧宝体育官网入口监管模式简介(一)

    美国欧宝体育官网入口监管至今已有一百多年的历史,而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、欧宝体育官网入口监管机构。

    2015-06-24 13:58

  • FDA 2015财年欧宝体育官网入口全部收费标准如下:

    FDA 2015财年欧宝体育官网入口全部收费标准

    2015-05-29 13:37

  • FDA颁布定制式器械豁免指南

    美国东部时间2014年9月24日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网发布了《定制式器械豁免指南》

    2014-10-23 09:20

  • FDA -GMP-QSR培训

    2012-11-20 13:43

  • FDA相关法规

    2012-11-20 10:06

  • FDA产品分类

    2012-11-20 10:05