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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 牙科种植机注册技术审查指导原则

    本指导原则是对牙科种植机的一般性要求,申请人应根据牙科种植机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。

    2017-08-09 17:40

  • 总局关于发布眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则的通告

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。

    2016-12-13 17:35

  • 10月份新批准47个体外诊断产品上市

    2016年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册欧宝体育官网入口产品122个。其中,境内第三类欧宝体育官网入口产品84个,进口第三类欧宝体育官网入口产品19个,进口第二类欧宝体育官网入口产品19个。新批准上市的体外诊断产品有47个。具体产品见下表。

    2016-11-17 16:53

  • 《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》 (征求意见稿)

    牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复,本指导原则旨在指导牙科纤维桩产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。

    2016-11-10 14:54

  • 关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

     为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结合了技术审评工作实践,组织多方面专家共同起草了《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》。

    2016-11-10 14:45

  • 治疗呼吸机临床评价技术指导原则 (征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。

    2016-11-10 14:37

  • 关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知

    根据中心2016年度工作计划,我们结合前期调研、资料收集等工作,组织起草了《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年11月28日前反馈至我中心审评一部。

    2016-11-09 14:32

  • 一次性使用血液透析管路注册 技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用血液透析管路(以下简称血透管路)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-11-08 11:17

  • 总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)

    为加强欧宝体育官网入口产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。

    2016-11-08 10:53

  • 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)的技术审评工作,同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。

    2016-10-21 09:59

  • D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:57

  • 中央监护软件注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:54

  • 输液泵产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:51

  • 一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性氧气湿化器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:49

  • 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料指导原则(征求)

    本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB(以下简称“心梗三项”)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

    2016-10-21 09:46

  • 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写,同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:41

  • 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:39

  • 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:37

  • 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:33

  • 一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

    本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

    2016-10-21 09:31