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  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 2020年6月进口第一类欧宝体育官网入口产品备案信息

    2020年6月进口第一类欧宝体育官网入口产品备案信息.xls

    2020-07-11 20:27

  • 国家药监局综合司关于《欧宝体育官网入口经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函 药监综械管函〔2020〕166号

    你局《关于适用〈欧宝体育官网入口经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》(川药监〔2020〕8号)收悉。经研究,现函复如下:

    2020-03-24 21:57

  • 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)产品获批上市

     近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州贝康欧宝体育官网入口有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”的注册。

    2020-02-28 17:12

  • 广煜医药科技(宁夏)有限公司对鼻腔喷雾器主动召回

    广煜医药科技(宁夏)有限公司报告,该企业对国家药品监督管理局飞行检查通告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所涉及批次的鼻腔喷雾器(注册证号:宁械注准20182660010)进行主动召回。召回级别为三级。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对医用制氧机主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的医用制氧机(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2540143)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《欧宝体育官网入口召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:23

  • 重庆航天火箭电子技术有限公司对红外线治疗器主动召回

    由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治疗器(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2260066号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《欧宝体育官网入口召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:22

  • 重庆润扬欧宝体育官网入口有限责任公司对特定电磁波治疗器主动召回

    由于产品不合格原因,重庆润扬欧宝体育官网入口有限责任公司对其生产的特定电磁波治疗器(注册或备案号:渝械注准20162260046)主动召回。召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《欧宝体育官网入口召回事件报告表》。

    2020-01-16 10:21

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)

    国家药监局关于发布欧宝体育官网入口附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(三)

    2020-01-08 10:04

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)

    国家药监局关于发布欧宝体育官网入口附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)

    2020-01-08 10:03

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)

    国家药监局关于发布欧宝体育官网入口附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)

    2020-01-08 10:03

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-其他

    注册人可在欧宝体育官网入口注册证/变更文件有效期内,对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。 办理流程

    2019-11-12 10:24

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-说明书更改告知

    已注册欧宝体育官网入口的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向欧宝体育官网入口注册的审批部门书面告知。

    2019-11-12 10:24

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-延续注册

    申请人应当在欧宝体育官网入口注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

    2019-11-12 10:24

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-注册变更

    已注册的第二类、第三类欧宝体育官网入口,欧宝体育官网入口注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

    2019-11-12 10:23

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-领取注册证

    申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)附件2)

    2019-11-12 10:22

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-不予注册&自行撤回

    经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明欧宝体育官网入口产品安全、有效或不符合法规要求的欧宝体育官网入口注册申请给予不予注册的审评审批意见。

    2019-11-12 10:21

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-发补后咨询

    主要针对处于发补状态的欧宝体育官网入口注册项目。申请人或注册人在补回资料前,与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

    2019-11-12 10:21

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-专家咨询会

    欧宝体育官网入口技术审评中心在欧宝体育官网入口注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

    2019-11-12 10:20

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-发补

    在注册审评过程中,当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料,并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

    2019-11-12 10:20

  • 欧宝体育官网入口技术审评流程-欧宝体育官网入口优先审批

    体系核查优先 审评审批优先 专项交流

    2019-11-12 10:19