400-609-1580
  • 法律法规
  • 欧宝体育官网入口-app下载
  • CMDE
  • 法规纲要
  • 境外欧宝体育官网入口法规
  • 欧宝体育官网入口质量体系
  • 欧宝体育官网入口电子申报注册
  • 欧宝体育官网入口指导原则
  • 浙江省欧宝体育官网入口法规
  • 江苏省欧宝体育官网入口法规
  • 福建省欧宝体育官网入口法规
  • 山东省欧宝体育官网入口法规
  • 北京市欧宝体育官网入口法规
  • 上海市欧宝体育官网入口法规
  • 江西省欧宝体育官网入口法规
  • 广东省欧宝体育官网入口法规
  • 其他省欧宝体育官网入口法规
  • 辽宁省欧宝体育官网入口法规
  • 吉林省欧宝体育官网入口法规
  • 黑龙江省欧宝体育官网入口法规
  • 天津市欧宝体育官网入口法规
  • 河北省欧宝体育官网入口法规
  • 海南省欧宝体育官网入口法规
  • 山西省欧宝体育官网入口法规
  • 安徽省欧宝体育官网入口法规
  • 河南省欧宝体育官网入口法规
  • 湖北省欧宝体育官网入口法规
  • 湖南省欧宝体育官网入口法规
  • 内蒙古自治区医疗法规
  • 广西壮族自治区法规
  • 重庆市欧宝体育官网入口法规
  • 四川省欧宝体育官网入口法规
  • 贵州省欧宝体育官网入口法规
  • 云南省欧宝体育官网入口法规
  • 西藏自治区法规
  • 陕西省欧宝体育官网入口法规
  • 甘肃省欧宝体育官网入口法规
  • 青海省欧宝体育官网入口法规
  • 宁夏回族自治区法规
  • 新疆维吾尔自治区法规
  • 临床研究

    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

    more+ >>
  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

    more+ >>
  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

    more+ >>
  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

    more+ >>
  • 首页 > 法律法规 > 欧宝体育官网入口-app下载
  • 《体外诊断试剂分类规则》解读

    根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。

    2021-11-10 19:25

  • 国家药监局关于印发境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

    国家局组织修订了《境内第三类和进口欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:24

  • 国家药监局关于印发境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

    国家局组织修订了《境内第二类欧宝体育官网入口注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:23

  • 关于发布《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

    体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《欧宝体育官网入口注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。

    2021-11-10 19:19

  • 内窥镜用超声诊断设备获批上市

    与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像,还能同时得到周围器官的断层图像,通过一次检查便可获取多元信息。

    2021-10-10 11:29

  • 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市

    该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。

    2021-10-10 11:29

  • 国家药监局发布《应用纳米材料的欧宝体育官网入口安全性和有效性评价指导原则 第一部分:体系框架》

    为保证对纳米欧宝体育官网入口产品安全有效性的全面把握,指导申请人研究开发应用纳米材料的欧宝体育官网入口产品、撰写产品注册申报资料,指导技术审评,提高审评效率,总结技术审评实践,参考

    2021-10-10 11:29

  • 陡脉冲治疗仪获批上市

    该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从而实现治疗肿瘤的效果。

    2021-10-10 11:28

  • 颅内药物洗脱支架系统获批上市

     目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。

    2021-10-10 11:28

  • 冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

    在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。

    2021-10-10 11:27

  • 《应用纳米材料的欧宝体育官网入口安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》解读

     ISO/TR 13014提供了与纳米材料相关的生物学评价参数的详细信息和每个参数进行定量和/或定性分析的方法。但需要注意,如果对于某个纳米材料,对某个特定属性使用不同方法所获得的结果不能直接比较

    2021-10-10 11:26

  • 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

    国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。

    2021-10-10 11:25

  • 关于公布欧宝体育官网入口注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

    国家药监局组织制定了欧宝体育官网入口注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布欧宝体育官网入口注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)同时废止。

    2021-10-10 11:25

  • 国家药品监督管理局关于实施《欧宝体育官网入口注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告(2021年第76号)

    欧宝体育官网入口生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的欧宝体育官网入口检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

    2021-10-10 11:24

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)

    根据《欧宝体育官网入口注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

    2021-10-10 11:24

  • 国家药监局关于成立全国欧宝体育官网入口临床评价标准化技术归口单位的公告(2021年第116号)

     为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进欧宝体育官网入口标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善欧宝体育官网入口标准化组织体系

    2021-10-10 11:24

  • 国家药监局关于发布欧宝体育官网入口动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告(2021年第75号)

    《国家药监局关于发布欧宝体育官网入口动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《欧宝体育官网入口动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》同时废止。

    2021-10-10 11:24

  • 水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头获批上市

     水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成

    2021-10-10 11:23

  • 第十二届中国欧宝体育官网入口监督管理国际会议在武汉召开

     除全体大会外,本次会议还围绕当前欧宝体育官网入口行业热点问题,设置了欧宝体育官网入口创新分会、欧宝体育官网入口临床评价分会、欧宝体育官网入口监管科学分会、欧宝体育官网入口产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外欧宝体育官网入口业界专家学者围绕新形势下欧宝体育官网入口最新话题和前沿技术等进行了沟通交流。

    2021-10-10 11:23

  • 口腔种植手术导航定位设备获批上市

     该产品为具有自主知识产权的国内首创欧宝体育官网入口。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。

    2021-10-10 11:22