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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 国家药监局关于2020年欧宝体育官网入口临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号)

    、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品欧宝体育官网入口创新的意见》要求,加强对欧宝体育官网入口临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2020年11月,对在审的10个欧宝体育官网入口注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:

    2021-01-18 21:10

  • 国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

    以往,经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等,但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝,使导丝回撤更加便捷。

    2021-01-18 21:10

  • 髂动脉分叉支架系统为腹髂动脉瘤患者提供治疗新选择

     近日,国家药品监督管理局经审查,批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉欧宝体育官网入口。

    2021-01-18 21:09

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第5号)(2020年 第91号)

    为加强欧宝体育官网入口监督管理,保障欧宝体育官网入口产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检

    2020-12-31 16:50

  • 关于真实世界数据用于欧宝体育官网入口临床评价技术指导原则(试行)的解读

    《指导原则》在现行欧宝体育官网入口法规、规章和规范性文件的框架下编写,采纳了IMDRF欧宝体育官网入口临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容,参考了境外欧宝体育官网入口监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。

    2020-12-14 12:22

  • 国家药监局综合司关于明确《欧宝体育官网入口检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号

    对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。

    2020-12-14 12:22

  • 国家药监局召开加强疫情防控用欧宝体育官网入口质量监管视频会

    国家药监局召开加强疫情防控用欧宝体育官网入口质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂

    2020-12-14 12:21

  • 关于欧宝体育官网入口注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告(2020年第23号)

    ,推进欧宝体育官网入口审评审批工作,践行保护和促进公众用械安全使命,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求

    2020-11-26 20:31

  • 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

    2020-11-26 20:30

  • 国家药监局关于发布国家欧宝体育官网入口监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

    发布时间:2020-11-17   为加强欧宝体育官网入口质量监督管理,保障欧宝体育官网入口产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

    2020-11-26 20:29

  • 国家药监局关于批准注册73个欧宝体育官网入口产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

    020年10月,国家药品监督管理局共批准注册欧宝体育官网入口产品73个。其中,境内第三类欧宝体育官网入口产品48个,进口第三类欧宝体育官网入口产品14个,进口第二类欧宝体育官网入口产品10个

    2020-11-26 20:29

  • 第十一届中国欧宝体育官网入口监督管理国际会议(CIMDR)在福州召开

     2020年11月18日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十一届中国欧宝体育官网入口监督管理国际会议(CIMDR)”在福建省福州市海峡国际会展中心开幕。来自国家药品监督管理局及福建省的相关领导出席了开幕式并致辞。

    2020-11-26 20:28

  • 第三季度欧宝体育官网入口监管风险会商会召开

     10月28日,国家药品监督管理局欧宝体育官网入口监管司召开2020年第三季度欧宝体育官网入口监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度欧宝体育官网入口质量安全风险情况。

    2020-11-07 11:55

  • 国家药监局综合司关于同意筹建全国欧宝体育官网入口临床评价标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2020〕671号

     (一)拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选,并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况,筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。

    2020-11-07 11:54

  • 国家药监局综合司关于印发2020年国家欧宝体育官网入口抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号

     根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家欧宝体育官网入口监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家欧宝体育官网入口抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:

    2020-10-24 19:38

  • 国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知

    已经取得欧宝体育官网入口注册证的含汞体温计和含汞血压计产品,原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册,但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。

    2020-10-24 19:37

  • 国家药监局关于批准注册86个欧宝体育官网入口产品公告(2020年9月)(2020年第113号)

    2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册欧宝体育官网入口产品86个。其中,境内第三类欧宝体育官网入口产品53个,进口第三类欧宝体育官网入口产品16个,进口第二类欧宝体育官网入口产品17个(具体产品见附件)。

    2020-10-24 19:36

  • 国家药监局关于进口欧宝体育官网入口产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

     进口欧宝体育官网入口注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口欧宝体育官网入口注册证产品的有关事项,适用本公告。

    2020-10-24 19:36

  • 《需进行临床试验审批的第三类欧宝体育官网入口目录(2020年修订版)》修订说明

    修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:

    2020-09-19 13:36

  • 国家药监局综合司关于开展2020年“全国欧宝体育官网入口安全宣传周”活动的通知 药监综械注〔2020〕88号

    欧宝体育官网入口安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视欧宝体育官网入口安全和高质量发展。为推进欧宝体育官网入口科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举办“全国欧宝体育官网入口安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下:

    2020-09-19 13:36