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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备

    最近众多有关欧盟待决的新欧宝体育官网入口法规的报道刺激着欧宝体育官网入口制造商们开始为即将在年底成为欧盟新法律的大规模改革而准备。届时,该欧宝体育官网入口法规(MDR)将取代现行的欧宝体育官网入口指令(MDD)和有源植入欧宝体育官网入口指令(AIMDD)。

    2016-06-17 15:20

  • 一文二图看懂欧盟CE认证流程

    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

    2015-09-22 14:12

  • 欧盟发布新的欧宝体育官网入口协调标准清单

    协调标准在欧宝体育官网入口和体外诊断器械的CE认证和符合性评定中起到重要作用,因此本次协调标准的更新需要引起所有希望或已经踏入欧盟市场的欧宝体育官网入口制造商的重视。

    2015-08-06 10:04

  • 欧盟欧宝体育官网入口监管模式简介(二)

    欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证欧宝体育官网入口一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。

    2015-07-23 14:09

  • 欧盟欧宝体育官网入口监管模式简介( 一)

    目前,欧盟已颁布实施的欧宝体育官网入口指令有三个,包括: 1、有源植入欧宝体育官网入口指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入欧宝体育官网入口,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

    2015-07-15 17:40

  • CE认证适用的欧盟国家有哪些?

    CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

    2015-05-21 13:22

  • 欧盟发布欧宝体育官网入口和有源植入欧宝体育官网入口的特殊要求(EU)No 722/2012

    2012年8月8日,欧盟发布(EU)No 722/2012条例,关于有源植入性欧宝体育官网入口指令90/385/EEC和欧宝体育官网入口指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的欧宝体育官网入口的特殊要求。

    2014-07-17 15:16

  • 欧盟(CE)MDD_93-42-EEC欧宝体育官网入口指令

    1.本指令适用于欧宝体育官网入口及其附件。在本指令中,附件本身应被视为欧宝体育官网入口。欧宝体育官网入口和附件以下均称为器械。 2.在本指令中,适用以下定义:

    2014-07-17 10:30

  • 欧盟关于欧宝体育官网入口的93/42/EEC指令

    鉴于借助欧洲共同体范围的一体化欧宝体育官网入口防范体系可以更有效地实现健康保护和相关控制;

    2014-07-17 10:04

  • CE技术文档编制培训

    2012-11-20 13:43

  • PPE认证途径

    2012-11-20 10:02

  • PPE产品分类

    2012-11-20 10:02

  • PPE简介

    2012-11-20 10:01

  • AIMDD

    2012-11-20 10:01

  • IVDD相关标准

    2012-11-20 10:00

  • IVDD技术文件编写

    2012-11-20 10:00

  • IVDD产品分类

    2012-11-20 10:00

  • IVDD认证途径

    2012-11-20 09:59

  • IVDD简介

    2012-11-20 09:59