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    依据《欧宝体育官网入口临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您

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  • 中国注册

    依据《欧宝体育官网入口监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法

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  • 国际注册

    依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等

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  • 生产质量管理体系

    依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

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  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范附录 欧宝体育官网入口-app下载

    植入性的无菌欧宝体育官网入口,生产中应当最大限度地降低污染,以保证欧宝体育官网入口不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌欧宝体育官网入口,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

    2015-07-15 09:30

  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范欧宝体育官网入口-app下载附录(征求意见稿)

    1.3 植入性的无菌欧宝体育官网入口,生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证欧宝体育官网入口不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌欧宝体育官网入口,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

    2015-02-09 12:16

  • 北京市欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理规范检查要点指南 (征求意见稿)(二)

    企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件,应具有监视和测量装置台账,监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求,企业应根据产品的实际情况进行配备。

    2014-09-25 16:53

  • 北京市欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)(一)

    为加强对欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《欧宝体育官网入口生产质量管理规范欧宝体育官网入口-app下载实施细则和检查评定标准(试行)》

    2014-09-25 16:33

  • 无菌欧宝体育官网入口-app下载生产洁净室(区)设置原则

     一、无菌欧宝体育官网入口-app下载生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证欧宝体育官网入口不受污染或能有效排除污染。   二、主要与骨接触的无菌欧宝体育官网入口-app下载或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。

    2014-07-29 15:13

  • 欧宝体育官网入口-app下载管理及相关规程

    作为使用凭据,完整填写《植入性(植入性金属内固定)材料手术使用登记表》(一式三份)和《武威市我院欧宝体育官网入口-app下载使用登记记录表》

    2014-07-22 14:25

  • 山东省莱芜市局规范欧宝体育官网入口-app下载经营使用管理

    为进一步加强全市欧宝体育官网入口-app下载监管工作,确保人民群众身体健康和用械安全,莱芜市局近日发出《关于进一步加强欧宝体育官网入口-app下载经营使用管理的通知》,全面规范欧宝体育官网入口-app下载的经营使用管理。

    2014-06-25 12:04

  • 鞍山市经营企业欧宝体育官网入口-app下载跟踪管理制度

    为了加强对欧宝体育官网入口-app下载监督管理,建立长效监管机制,增强欧宝体育官网入口-app下载产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和使用欧宝体育官网入口安全.根据国务院《欧宝体育官网入口监督管理条例》及有关法律、法规,结合我市实际,特制定经营企业欧宝体育官网入口-app下载跟踪管理制度。

    2014-06-25 11:42

  • 欧宝体育官网入口生产质量管理规范欧宝体育官网入口-app下载实施细则(试行)

     第一条 为了规范欧宝体育官网入口-app下载生产质量管理体系,根据《欧宝体育官网入口生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。   第二条 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源欧宝体育官网入口-app下载(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务的全过程,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

    2012-11-22 10:13